1. UNA BREVE STORIA DELLA CANNABIS TERAPEUTICA IN ITALIA
Per quanto riguarda l’uso medicinale della Cannabis in Italia i primi cambiamenti avvennero nel 2007 quando il Tetraidrocannabinolo (THC) -come sostanza pura- venne inserito nella lista delle sostanze stupefacenti utilizzabili per la fabbricazione di medicinali.
Al tempo, però, l’interpretazione più restrittiva contemplava che si potesse usare il THC puro (cioè il sintetico Dronabinol, ottenuto in laboratori farmaceutici), ma non la Cannabis come pianta in toto (contenente THC).
Per questo (e altri motivi) nel 2013 venne inserita la frase “medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture” (DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013), consacrando definitivamente l’uso legale della Cannabis in Italia tra le sostanze stupefacenti utilizzabili per la preparazione di farmaci.
2. COME VIENE PRESCRITTA LA CANNABIS TERAPEUTICA?
Come tutti i farmaci, la Cannabis Terapeutica può essere prescritta da un qualsiasi Medico (Chirurgo o Veterinario) che, in scienza e coscienza, la ritenga il medicamento più adatto.
La Cannabis Medica è prescrivibile con spese a carico del paziente per qualsiasi patologia per la quale esista un minimo di letteratura scientifica accreditata. Abbiamo approfondito questo argomento in un altro articolo:
In parziale deroga a questo discorso va detto che mentre la libertà per il Medico è totale (nel rispetto della normativa vigente Legge 94/98) quando il farmaco è a pagamento (ossia il paziente lo acquista pagandolo di tasca propria), quando il farmaco invece è a carico del Sistema Sanitario Regionale (SSR) (cioè gratuito per il paziente), esistono più vincoli per il Medico. Si parla, in questo caso, di appropriatezza prescrittiva.
In virtù di quanto scritto sopra nel voler spiegare qual è l’iter per un paziente per ottenere Cannabis Medica, è necessario distinguere tra quando la Cannabis è prescritta su ricettario privato a pagamento (la ricetta “bianca”) e Cannabis prescritta a carico del Sistema Sanitario Regionale (SSR).
In altre parole, l’accesso alla Cannabis Medica è:
- molto semplice se prescritta a pagamento;
- da semplice a complesso se prescritta a carico del SSR (la difficoltà varia da Regione a Regione).
Per aiutarvi a navigare questa tematica potete approfondire in questo articolo: “Cannabis Medica e rimborsabilità Regione per Regione”
In generale, la Legge che regola la prescrizione magistrale di Cannabis Medica è la Legge 94/98 conosciuta come “Legge Di Bella” (esatto, QUEL professore Di Bella) e dal DM 9/11/2015.
In breve, questa Legge prevede che sulla ricetta il Medico riporti, tra le altre cose, il tipo di Cannabis, il motivo per il quale il Medico richiede al Farmacista la preparazione e (per la salvaguardia della privacy) un codice alfanumerico (numeri e lettere) al posto del nome/cognome.
I dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di Cannabis ed esigenza di trattamento sono inoltre richiesti per fini statistici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.
3. OTTENERE CANNABIS MEDICA CON RICETTA BIANCA (FARMACO A CARICO DEL PAZIENTE)
L’iter, schematizzato, è il seguente:
- il paziente si reca dal Medico (qualsiasi: di base, privato, specialista, ospedaliero, ecc…);
- se il Medico diagnostica e valuta necessaria la terapia con Cannabis Medica in conformità alla Legge 94/98, redige una ricetta medica “bianca” che consegna al paziente (non ci sono limiti di quantità);
- il paziente si reca in una farmacia galenica che prepara Cannabis Medica;
- attende qualche tempo per la preparazione, paga e ritira il farmaco a base di Cannabis.
Niente di più. Ma ovviamente la realtà non è semplice come la teoria. A seguire i principali problemi che si incontrano.
3.1 PROBLEMATICHE LEGATE AD OTTENERE CANNABIS MEDICA CON RICETTA BIANCA
Per prima cosa, un Medico NON è mai obbligato a prescrivere una terapia (sia essa a base di Cannabis, che qualsiasi altro farmaco), specie se in scienza e coscienza ritiene che non sia il farmaco necessario per il proprio paziente.
Nel momento presente esistono molti Medici che rifiutano anche solo di considerare la Cannabis come opzione terapeutica perché non la conoscono e non vogliono conoscerla oppure “perché è una droga d’abuso”.
Secondo problema: trovato il Medico che ha redatto la ricetta, rimane da trovare una farmacia che prepari Cannabis Terapeutica (circa 600 su 19.000 totali in Italia). Una volta trovata, occorre che tale farmacia sia fornita di una delle nove varietà legalmente prescrivibili: forse non tutti sanno che da due anni a questa parte si vive in uno stato di continua carenza di Cannabis legata ad altissima domanda (da parte di Medici e Pazienti) e poca offerta (legata ad insufficiente importazione da parte dell’Italia da Olanda o Canada).
Giova ricordare che nel 2017 il Ministero della Salute, attraverso l’Ufficio Centrale Stupefacenti, multò con diverse migliaia di € alcune farmacie che informavano i pazienti sulla disponibilità di Cannabis Medica (informando e rendendo noto dove reperirla), ritenendo che fossa “propaganda pubblicitaria indiretta”.
4. PRESCRIZIONE DI CANNABIS MEDICA A CARICO DEL SSR
La rimborsabilità dei medicinali a base di Cannabis non è prevista da tutte le Regioni, ma solo dalle Regioni che hanno legiferato in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi”.
Premesso che la maggior parte delle Regioni NON ha ancora concesso la prescrizione gratuita di Cannabis Medica, in alcune Regioni (es. Piemonte, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Marche, Campania, Puglia) è possibile per il paziente ottenere Cannabis gratuita, ma (già detto, ribadiamolo) SOLO per alcune indicazioni terapeutiche, ossia solo per alcuni tipi di malattie.
In altre parole, non importa se si è esenti civili o invalidi, ma contano esclusivamente questi fattori:
- la Regione nella quale si risiede;
- se in quella Regione la malattia di cui si è affetti viene riconosciuta per Cannabis fornita gratuitamente.
Da ciò deriva che per la stessa identica malattia un paziente residente nella Regione X può ottenere Cannabis Medica gratuitamente, mentre nella Regione Y la deve comunque pagare.
A differenza di quando la Cannabis è acquistata a pagamento, non esiste un iter unico per la prescrizione, ma esso varia (come ripetuto) da Regione a Regione.
La Cannabis può essere rimborsata, ma nonostante il decreto DM 9/11/2015 precedentemente citato, le patologie per le quali è riconosciuta la rimborsabilità variano per ogni Regione, che legifera autonomamente su patologie, forme farmaceutiche e a volte modalità di prescrizione.
Infatti alcune Regioni per riconoscere la rimborsabilità prevedono obbligatoriamente un piano terapeutico (che può essere preso in carico e seguito dal medico di base), altre solo determinate varietà di Cannabis o tipi di preparazione. Al fine di essere certi della possibile rimborsabilità conviene sempre fare rifermento all’ente territoriale competente in quanto la situazione risulta molto disomogenea, senza considerare il fatto che alcune Regioni non hanno deliberato, altre solamente deliberato e altre hanno già portato a termine tutto il processo attuativo.
Le Regioni che hanno emanato leggi regionali in materia di erogazione di “farmaci cannabinoidi”, prevedendo una reale distribuzione gratuita sul territorio, sono:
- Campania;
- Emilia-Romagna;
- Friuli Venezia Giulia;
- Lazio;
- Lombardia;
- Marche;
- Piemonte;
- Puglia;
- Sardegna;
- Sicilia;
- Toscana;
- Umbria;
- Veneto.
Per maggiori informazioni sulla rimborsabilità regione per regione, consulta questa guida.
4.1 COSA DEVE FARE IL PAZIENTE?
Volendo descrivere (sempre in maniera schematica) l’iter medio che un paziente deve seguire per avere Cannabis Medica a carico del SSR, potremmo dire che:
- il paziente si reca dal Medico Specialista Convenzionato o nella struttura Ospedaliera autorizzata alla prescrizione;
- il Medico specialista/struttura autorizzata redige un Piano Terapeutico (valido da 3 a 6 mesi) con il quale imposta la terapia con la Cannabis Medica (dosaggio, via di somministrazione, posologia, ecc…);
- con il Piano Terapeutico, il paziente si reca dal Medico di base che redige una ricetta “rossa” (SSN) con il fabbisogno mensile (ergo, ogni mese il paziente deve rifare la ricetta, che ha validità massima di 30 giorni);
- il paziente si reca in una farmacia galenica che prepara Cannabis Medica;
- attende qualche tempo per la preparazione, paga e ritira il farmaco a base di Cannabis.
Anche qui le criticità sono le stesse segnalate in precedenza, ovvero circa la disponibilità da parte dei medici di seguire il percorso terapeutico a base di cannabinoidi e della disponibilità del farmaco nelle farmacie Italiane.
In altre Regioni, invece, l’iter per ottenere la Cannabis Medica a carico del SSR è più semplice:
- il paziente si reca dal Medico di base;
- se il Medico diagnostica e valuta necessaria la terapia con Cannabis Medica e la patologia è rimborsata dalla Regione, redige una ricetta medica “ad hoc” (può essere “rossa” o bianca”) con un quantitativo massimo di 30 giorni di terapia e la consegna al paziente;
- il paziente si reca in una farmacia galenica che prepara Cannabis Medica;
- attende qualche tempo per la preparazione, quindi ritira gratuitamente il farmaco a base di Cannabis.
In conclusione, la Cannabis a carico SSR è “per le sole indicazioni terapeutiche che la Regione ha accreditato come riconosciute“. Attualmente gli utilizzi (diverso da indicazioni terapeutiche) riconosciuti dal DM 9/11/2015 per la prescrizione gratuita a carico SSR sono:
- Sclerosi Multipla;
- dolore oncologico e cronico;
- cachessia (in anoressia, HIV, chemioterapia);
- vomito e inappetenza da chemioterapici;
- glaucoma;
- Sindrome di Tourette.
Importante: ogni Regione è autonoma nel decidere quali patologie rientrano nella distribuzione gratuita e quali no.
5. APPROVVIGIONAMENTO DI CANNABIS MEDICA DA PARTE DELLE FARMACIE
Le Farmacie italiane che preparano Cannabis Medica (le stime sono di oltre 600 su 19.000 presenti) possono ottenere Cannabis da fornitori diversi a seconda della provenienza:
- Cannabis Medica olandese: la Farmacia la ordina da uno dei cinque distributori di materie prime italiani autorizzati (ACEF, Fagron, Farmalabor, Fl-Group, Galeno);
- Cannabis Medica italiana: la Farmacia la ordina dall’Istituto Chimico Farmaceutico Militare di Firenze;
- Cannabis Medica canadese: la Farmacia la ordina dall’Istituto Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.
Le modalità per la Farmacia di approvvigionarsi di Cannabis Medica sono le stesse di tutte le altre sostanze stupefacenti, ossia con Buono Acquisto in tre copie da inviare (PEC + firma digitale o originale cartaceo) alla ditta.
Nel Buono Acquisto la Farmacia indica in maniera inequivocabile la varietà di Cannabis che desidera e la quantità in grammi suddivisa per numero di flaconi: es. per ordinare 250 grammi di infiorescenze, la farmacia non indicherà un generico “250 g”, ma “25 flaconi da 10 g” oppure “1 confezione da 250 g” in base ai tagli disponibili.
All’arrivo in Farmacia la Cannabis Medica in infiorescenze viene caricata sul registro di entrata/uscita e scaricata man mano con le ricette mediche che il Farmacista preparerà di volta in volta.
6. APPROVVIGIONAMENTO DI CANNABIS MEDICA DA PARTE DI AUSL/OSPEDALI
AUSL e Ospedali (farmacie ospedaliere) usufruiscono delle stesse identiche modalità per le Farmacie territoriali descritto nel capitolo precedente.
In più, però, possono ricorrere all’importazione diretta, ossia richiedere l’importazione direttamente dall’Olanda (solo dall’Olanda) di infiorescenze di Cannabis Medica, senza passare da un distributore intermedio, mediante il DM 11/02/1997 valido per l’importazione di specialità medicinali stupefacenti non registrate in Italia.
In questo modo è possibile fornire Cannabis Medica a diversi pazienti e con una copertura di diversi mesi (es. tre mesi) con un solo ordine. Tale modalità, molto usata in passato, sta lentamente venendo meno poiché richiede tempi dilatati (solitamente almeno due mesi), una organizzazione interna ad hoc della struttura ospedaliera, e il rimborso diretto da parte della Regione (a carico del SSR, come spiegato a inizio articolo). Inoltre, se non organizzata per tempo, le successive terapie arrivano all’ospedale/AUSL solo quando le scorte precedenti sono finite, sottoponendo quindi i pazienti ad una possibile interruzione della terapia.
7. COSTI DELLA CANNABIS MEDICA
Quando il paziente paga di tasca propria il farmaco la domanda che subito viene in mente è “Quanto costa?”
Essendo la Cannabis Medica un farmaco galenico (ossia preparato di volta in volta dal Farmacista) e non essendo un farmaco industriale fatto e finito (come quelli che siamo abituati a comprare in Farmacia con un dosaggio fisso, un numero di dosi fisso, una quantità di sostanza fissa), è impossibile dare un prezzo unico del farmaco a base di Cannabis.
Per i farmaci galenici il Farmacista NON è assolutamente libero di decidere il prezzo, ma si rifà obbligatoriamente ad una Tariffa stabilita dal Ministero della Salute con la quale calcola i prezzi di tutti i farmaci galenici che prepara (sia a base di cannabinoidi che non, dagli sciroppi alle supposte, dalle cartine ai colliri).
L’unica certezza è che il Ministero della Salute obbliga a vendere la Cannabis a 9 € al grammo + IVA 10% (dei medicinali) indipendentemente dal costo richiesto al Farmacista, che varia solitamente dai 9 agli 11€ + IVA 22% (delle materie prime).
A questo prezzo vanno aggiunti i costi di preparazione e contenitori (che variano a seconda della forma farmaceutica preparata e della sua pericolosità), sempre stabiliti dalla Tariffa dei Medicinali. Unendo il tutto, è possibile dare alcuni esempi di costo per far capire orientativamente (salvo costo dei recipienti, eccipienti e numero di operazioni tecnologiche) il costo di una terapia:
- 30 cartine da 100mg di infiorescenze di cannabis: 65€ circa;
- 30 cartine da 500mg di infiorescenze di cannabis: 190€ circa;
- 30 cartine da 1000mg di infiorescenze di cannabis: 330€ circa;
- 50 ml di olio di cannabis (5g/50ml): 90€ circa;
- 100ml di olio di cannabis (5g/50ml): 160€ circa.
Trattandosi di farmaci la spesa è fiscalmente detraibile (come per i farmaci industriali) mediante “scontrino parlante” o fattura.
Inoltre, così come da decreto Decreto 9 novembre 2015, si aggiunge la necessità di titolazione dei preparati di olii ed estratti, che per legge devono essere analizzati.
Il decreto impone l’analisi, ma non il costo da attribuire al paziente e/o al farmacista, in quanto non presente all’interno dell’onorario professionale e non specificato in nessuna norma (ad eccezione della Lombardia, la quale ad oggi ha dato un tetto di spesa massima per la rimborsabilità delle analisi). Si assiste dunque ad una difformità di prezzo non indifferente che è attualmente oggetto di valutazione da parte degli enti preposti.
8. PRESCRIZIONE CANNABIS: LE CONCLUSIONI
La Cannabis terapeutica può essere acquistata sempre e solo con ricetta medica, essendo classificata come stupefacente (anche se a basso tenore in THC). La ricetta ha una durata di trenta giorni.
La Cannabis ad uso medico può essere acquistata presso Ospedale/AUSL o presso le Farmacie aperte al pubblico che effettuano preparazioni di farmaci galenici e che ne dispongono in giacenza.
Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di Cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di Cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU. Con il DM 9/11/2015 il Farmacista ha l’obbligo di fornire sempre una copia datata, timbrata, prezzata e firmata, anche senza che il paziente la chieda.
Il paziente potrà poi utilizzare la copia della ricetta del farmacista al fine di dimostrare che la Cannabis utilizzata è legale e ad uso terapeutico.
Il medico si può rivolgere alla propria Regione, o alla AUSL territorialmente competente, per conoscere le modalità di erogazione di tali medicinali e le modalità di applicazione delle leggi regionali per l’utilizzo nell’ambito del SSR ove queste leggi siano state emanate.
9. REFERENZE
Questo articolo è stato scritto grazie alla conoscenza ed esperienza del dr. Marco Ternelli.
Per approfondire quanto riportato su cannabis e prescrizione, suggeriamo di consultare la Gazzetta Ufficiale del Ministero della Salute:
