1. PER QUALI PATOLOGIE LA CANNABIS TERAPEUTICA IN SICILIA È RIMBORSABILE
Come da indicazioni riportate a pagina 40 della Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 31 gennaio 2020, la Cannabis terapeutica è prescrivibile gratuitamente solo ed esclusivamente per:
- riduzione del dolore cronico moderato-severo refrattario alle terapie farmacologiche attualmente disponibili;
- riduzione del dolore associato a spasticità refrattaria ad altri trattamenti (baclofene e nabiximols, quest’ultimo è un farmaco a base di cannabinoidi commercializzato come Sativex) in pazienti affetti da Sclerosi Multipla con punteggio ≥ 5 della scala NRS, o che presentano intolleranza alle terapie convenzionali;
- riduzione del dolore neuropatico in pazienti con punteggio ≥ 5 della scala NRS con resistenza al trattamento con le terapie convenzionali (antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi) o che presentano intolleranza;
Per le patologie non menzionate, si veda il capitolo 8. La prescrizione di Cannabis terapeutica in Sicilia a pagamento
2. QUANDO È PRESCRIVIBILE GRATUITAMENTE LA CANNABIS IN SICILIA
L’erogazione della Cannabis a carico del S.S.R. della Regione Siciliana è prevista esclusivamente per i pazienti residenti in Sicilia che presentano un’inadeguata risposta o intolleranza alle terapie convenzionali, solamente per gli ambiti di utilizzo menzionati nel punto precedente.
L’utilizzo di Cannabis Medica non può essere usato come strumento di primo presidio nell’affrontare una patologia. Infatti, come riportato dal Decreto del 09/11/2015 del Ministero della Salute, “l’uso medico della Cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari intollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali”.
Poiché le preparazioni magistrali a base di Cannabis non possiedono indicazioni terapeutiche autorizzate, è necessario applicare le disposizioni indicate ai commi 3 e 4 dell’articolo 5 della Legge n. 94/98 (Legge Di Bella), che prevedono quanto segue:
- presenza di letteratura scientifica accreditata per l’indicazione terapeutica per la quale si intende utilizzare il farmaco;
- acquisizione e conservazione del consenso informato del paziente da parte del medico prescrittore;
- presenza di formalismi nella redazione della ricetta medica, che dovrà avvenire senza indicare le generalità del paziente ma riportando solo un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso e che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato. Nella ricetta devono essere inoltre riportate le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea;
- trasmissione delle ricette, in originale o in copia, da parte del farmacista all’Azienda sanitaria o ospedaliera di riferimento, che provvederà a sua volta all’inoltro al Ministero della Salute;
3. QUALI PREPARATI GALENICI DI CANNABIS SONO RIMBORSABILI IN SICILIA
Per ogni paziente in trattamento, la farmacia, su indicazione del medico, potrà allestire preparati destinati all’assunzione per via orale o inalatoria, quali:
- cartine per decotto
- cartine o capsule apribili per vaporizzazione
- estratti (oleoliti)
Il medico prescrittore è tenuto ad individuare e indicare in ricetta la modalità di assunzione e la posologia più appropriata, anche in funzione delle percentuali di THC e CBD della varietà di Cannabis Medica individuata, oltre che all’intero fitocomplesso di questa.
L’assunzione di Cannabis per via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori, che non sono però forniti dal S.S.R. siciliano, e quindi a carico del paziente.
4. LA CANNABIS TERAPEUTICA IN SICILIA: IL RUOLO DEL MEDICO SPECIALISTA E IL PIANO TERAPEUTICO
Un requisito fondamentale per la rimborsabilità della Cannabis terapeutica in Sicilia è la compilazione del Piano Terapeutico (PT) da parte di un medico specialista dipendente di Aziende Sanitarie Pubbliche regionali esclusivamente in ambiente ospedaliero, ovvero in regime di ricovero ordinario, day hospital ed ambulatoriale, operante nelle seguenti Unità Operative (UU.OO.):
- U.O. Anestesia Rianimazione
- Centri di Terapia del Dolore
- U.O. Neurologia
Il medico specialista valuterà se il paziente è eleggibile ai preparati magistrali a base di Cannabis in funzione delle seguenti informazioni:
- il paziente, al momento, non presenta disturbi psichiatrici;
- il paziente non è stato in terapia per patologie psichiatriche;
- il paziente, se donna, non è in gravidanza;
- è stata effettuata un’anamnesi di patologie cardiovascolari e il paziente può intraprendere una terapia con cannabinoidi;
- si attesta che il paziente è già stato trattato, per un tempo sufficiente, con altri farmaci prima di utilizzare prodotti a base di Cannabis;
Qualora il paziente risulti eleggibile per la terapia con cannabinoidi, il medico specialista deve:
- illustrare e far firmare al paziente il consenso informato (Allegato 1);
- conservare il consenso informato ed esibirlo su richiesta da parte dell’Azienda Sanitaria Provinciale (ASP) di residenza del paziente in caso di eventuali controlli;
- compilare il Piano Terapeutico (Allegato 2) con validità non eccedente i 6 mesi;
- effettuare almeno la prima prescrizione, compilando la ricetta cartacea (rossa) non ripetibile S.S.N., riferita a un massimo di 30 giorni di terapia;
- individuare un codice numerico o alfanumerico assegnato al paziente, inserendolo nel proprio Registro Pazienti e riportandolo nel Piano Terapeutico, sulla ricetta (nel campo riservato al Nome e Cognome) e sulla Scheda Raccolta Dati dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS);
- compilare obbligatoriamente, a fini statistici, la Scheda Raccolta Dati cartaceo dell’ISS (Allegato 3). Tale scheda dovrà essere compilata dal medico ogni volta che prescrive la Cannabis, allegandola alla ricetta S.S.N.;
- redigere, se necessario, la richiesta di importazione ai sensi del D.M. 11/02/1997;
- stabilire e documentare i follow-up necessari al monitoraggio del paziente;
- segnalare eventuali reazioni avverse con l’apposita scheda (Allegato 4);
- compilare la Scheda Raccolta Dati dell’ISS in caso di interruzione della terapia (Allegato 3) ed inviarla all’ISS stesso;
Per approfondire: “Prescrizione Cannabis: i rischi per il medico curante” a cura del dr Lorenzo Calvi e “Pazienti di Cannabis e guida: la parola al legale” a firma dell’avv. Nicomede De Michele
4.1. LA COMPILAZIONE DELLA RICETTA CARTACEA
Il medico specialista assegna un codice numerico o alfanumerico al paziente, che deve essere riportato nel campo “Cognome Nome” delle ricetta. Tale codice dovrà rimanere invariato anche per i successivi rinnovi della ricetta destinati allo stesso paziente.
Nel campo “Prescrizione” il medico dovrà riportare:
- “Cannabis terapeutica” con l’aggiunta dell’indicazione della varietà di Cannabis prescelta, con le relative percentuali del contenuto di THC e CBD (vedi capitolo 7. Le varietà di Cannabis prescrivibili in Sicilia)
- forma farmaceutica (cartine per decotto, cartine o capsule apribili per vaporizzazione o olio)
- posologia
- modalità di assunzione (via orale o inalatoria)
- esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione (es: i trattamenti standard non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari intollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali)
Se il Piano Terapeutico (PT) ha una validità massima pari a 6 mesi, la validità della ricetta è pari a 30 giorni dalla data di compilazione e potrà coprire un fabbisogno massimo del paziente non superiore a 30 giorni di trattamento.
Nel caso in cui il medico scelga di utilizzare un estratto di Cannabis (olio), questo sarà inoltre tenuto ad indicare la metodica da seguire per l’allestimento del preparato che il farmacista dovrà seguire (vedi capitolo 8.1 Le preparazioni galenico magistrali a base di Cannabis).
5. LA CANNABIS SU RICETTA ROSSA IN SICILIA: IL RUOLO DEL MEDICO DI BASE
Il medico specialista compila il Piano Terapeutico (PT) ed effettua almeno la prima prescrizione. Le prescrizioni successive possono essere rinnovate sia dallo stesso medico specialista che dal Medico di Medicina Generale (MMG)-il medico di famiglia-, del paziente.
Il medico di famiglia dovrà:
- effettuare la prescrizione, compilando la ricetta non ripetibile SSN cartacea riferita a un massimo di 30 giorni di terapia sulla base del PT;
- compilare obbligatoriamente, a fini statistici, la Scheda Raccolta Dati cartacea dell’ISS (Allegato 3). Tale scheda andrà compilata dal medico ogni volta che prescrive la Cannabis, allegandola alla ricetta S.S.N.;
- segnalare entro due giorni eventuali sospette reazioni avverse con l’apposita scheda (Allegato 4);
6. LA GESTIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI E LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE
Il Decreto Ministeriale 09/11/2015 prevede la comunicazione all’ISS da parte degli operatori sanitari di tutte le reazioni avverse riscontrate, entro due giorni.
Per la comunicazione all’ISS, è necessario avvalersi della “Scheda di segnalazione per preparazioni magistrali a base di Cannabis” (Allegato 4), inviando la stessa via email o fax.
7. LE VARIETÀ DI CANNABIS PRESCRIVIBILI IN SICILIA
Sono prescrivibili tutte le varietà di Cannabis Medica la cui importazione o produzione è stata autorizzata dal Ministero della Salute, ovvero: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite, FM2, FM1, Pedanios 22, Pedanios 1/12, Pedanios 8/8.
Per approfondimenti si veda l’articolo “Che cos’è la Cannabis Terapeutica?”
8. LA CANNABIS TERAPEUTICA IN SICILIA: IL RUOLO DELLA FARMACIA
Il paziente, ricevuta la ricetta cartacea S.S.N., unitamente alla Scheda Raccolta Dati cartacea dell’ISS da parte del medico, si reca presso la farmacia ospedaliera afferente al Centro Prescrittore per l’allestimento del preparato magistrale, che avverrà secondo le istruzioni riportate in ricetta.
L’allestimento e la dispensazione delle preparazioni a base di Cannabis sono di pertinenza del farmacista che procede alla preparazione galenica magistrale nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) della farmacopea.
È il farmacista che provvede all’acquisizione della materia prima tramite buono acquisto stupefacenti (DPR 309/90) presso lo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, i distributori intermedi autorizzati oppure tramite importazione.
La farmacia ospedaliera, a seguito della verifica della prescrizione e della possibilità di allestimento all’interno del proprio laboratorio, prende in carico la preparazione.
Qualora non sia possibile effettuare la preparazione all’interno della farmacia ospedaliera afferente al Centro Prescrittore, l’Azienda Sanitaria, nel rispetto del principio di economicità, può stipulare una convenzione con farmacie ospedaliere di altre strutture pubbliche della Regione in grado di effettuare l’allestimento.
Qualora nessuna farmacia ospedaliera sia nelle condizioni di fornire il preparato galenico prescritto, l’Azienda Sanitaria presso la quale opera il prescrittore, può stipulare una convenzione con farmacie aperte al pubblico. In tal caso, verrà rilasciato al paziente una dichiarazione e autorizzazione a recarsi presso la farmacia individuata, aperta al pubblico.
La dispensazione al paziente del preparato a base di Cannabis deve avvenire nel rispetto dell’art. 45 commi 4 e 5 del D.P.R. 309/90, ovvero: il farmacista ritira la ricetta non ripetibile e (ad esclusione dell’uso in regime di ricovero ospedaliero) consegna al paziente o al suo delegato una copia della ricetta timbrata, firmata e tariffata, a dimostrazione della liceità del possesso.
Come previsto dall’art. 5, comma 4 della Legge (Di Bella) 94/98, le ricette in originale o in copia devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista preparatore al Servizio Farmaceutico dell’ASP territorialmente competente, entro il mese successivo a quello di spedizione della ricetta, unitamente alla Scheda Raccolta Dati cartacea dell’ISS.
Per approfondire: “Le principali difficoltà del farmacista galenista che lavora con la CM e come affrontarle” a cura del dr. Marco Ternelli
8.1 LE PREPARAZIONI GALENICO MAGISTRALI A BASE DI CANNABIS
Come indicato nel capitolo 3. Quali preparati galenici di Cannabis sono rimborsabili in Sicilia, i preparati galenici allestibili dal farmacista a carico del S.S.R. siciliano sono
- cartine per decotto
- cartine o capsule apribili per vaporizzazione
- estratti (oleoliti)
Nel caso di cartine per decotto o cartine e capsule apribili per vaporizzazione, le preparazioni consistono in semplici ripartizioni per cui il farmacista applica le procedure previste dalle NBP integrali e le relative monografie di farmacopea.
Nel caso di estratti (olio di Cannabis) o di capsule contenuti l’estratto assumibile per via orale, è necessario seguire una delle due seguenti metodiche:
- a) per estratti con solvente oleoso di grado farmaceutico (olio d’oliva e MCT) è necessario seguire il metodo SIFO-SIFAP
- b) per estratti con alcool etilico di grado farmaceutico è necessario seguire il metodo Calvi et al., ovvero un metodo di estrazione dei cannabinoidi tramite ultrasuoni e successiva evaporazione del solvente
All’interno del corso e-learning “Cannabis Medica per Farmacia e Industria”, lo stesso dott. Lorenzo Calvi illustra l’applicazione della metodica che porta il suo nome.
Infine, come indicato al punto 3 dell’allegato tecnico del D.M. 09/11/2015, è necessaria la titolazione per ogni singola preparazione magistrale almeno per i principi attivi di THC e CBD.
Ai fini dell’erogazione del preparato è quindi indispensabile ottenere il certificato di analisi dello stesso.
8.2 IL COSTO DELLE PREPARAZIONI DI ESTRATTI A BASE DI CANNABIS (TARIFFAZIONE)
Come illustrato al punto 8. La Cannabis terapeutica in Sicilia: il ruolo della farmacia, la farmacia territoriale competente può stipulare convenzioni con altre farmacie ospedaliere o pubbliche qualora non sia in grado di allestire il preparato galenico indicato dal medico.
Tali convenzioni, nel rispetto del principio di economicità per il S.S.R., sono volte ad ottenere prezzi inferiori rispetto al costo calcolato secondo la Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
Esclusivamente nel caso di preparazione di estratti (olio di Cannabis) a carico del S.S.R., il farmacista può applicare una quota aggiuntiva la costo della preparazione per un massimo di €15, per la titolazione dell’estratto.
8.3 LA CANNABIS TERAPEUTICA IN SICILIA: I COMPITI DEL SERVIZIO FARMACEUTICO DELL’ASP
Il Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria Provinciale (ASP) territorialmente competente, una volta ricevute le ricette trasmesse dal farmacista preparatore, effettua le verifiche opportune, controllando la corrispondenza con i dati inseriti nel buono acquisti stupefacenti.
L’ASP inoltra quindi le ricette al Ministero della Salute (Ufficio 2 – Direzione Generale Dispositivi medici e del servizio farmaceutico).
Per quanto riguarda invece le Schede Raccolta Dati cartacee ISS, l’ASP provvederà all’inoltro delle loro copie all’ISS via mail oppure fax.
Infine, sulla base dei dati raccolti, il Servizio Farmaceutico dell’APS invierà al Servizio Farmaceutico Regionale un riepilogo trimestrale dei dati epidemiologici, in forma anonima, relativa alle prescrizioni aggregate per sesso, età ed ambito di utilizzo.
9. LA PRESCRIZIONE DI CANNABIS TERAPEUTICA IN SICILIA A PAGAMENTO
In Regione Sicilia, come in tutte le Regioni d’Italia, la Cannabis Medica è sempre prescrivibile a pagamento (su ricetta bianca) da qualunque medico iscritto all’ordine e abilitato alla professione, per qualunque patologia su cui esista documentazione scientifica accreditata, quando le terapie convenzionali non hanno dati i risultati attesi o generato farmacoresistenza, in conformità alla Legge Di Bella n. 94/98.
Rimangono attivi gli obblighi per il medico prescrittore circa la sottoscrizione del consenso informato, alla compilazione della ricetta bianca non ripetibile (riportante la voce “preparazione non a carico del SSR”, e di compilazione e inoltro, per ogni prescrizione, della Scheda Raccolta Dati cartacea dei pazienti trattati con Cannabis all’ISS, congiuntamente all’indicazione di eventuali reazioni avverse o interruzioni della terapia.
Per approfondire: “Come ottenere la Cannabis Terapeutica” a firma del dott. Marco Ternelli e “Quali patologie traggono beneficio dalla Cannabis Medica?” della dott.ssa Viola Brugnatelli
10. DOCUMENTAZIONI
Si riportano a seguire importanti documenti per il medico specialista e il medico di base, consultabili a partire da pagina 52 della Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 31 gennaio 2020:
