1. PER QUALI PATOLOGIE LA CANNABIS TERAPEUTICA IN VENETO È RIMBORSABILE
Come da indicazione dell’Allegato A – DGR Veneto nr. 750 del 04 giugno 2019, la Cannabis è prescrivibile gratuitamente solo ed esclusivamente per:
- Analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con Sclerosi Multipla;
- Analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie convenzionali, in pazienti con lesione del midollo spinale;
- Analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno), di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate;
- Analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico, di grado moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate;
- Effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
- Effetto stimolante l’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
- Effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
- Riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard;
Per le patologie non menzionate, si veda il capitolo 8. La prescrizione di Cannabis terapeutica in Veneto a pagamento
2. QUANDO È PRESCRIVIBILE GRATUITAMENTE LA CANNABIS IN VENETO
L’utilizzo di Cannabis Medica non può essere usato come strumento di primo presidio nell’affrontare una patologia, ma esclusivamente in supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati o hanno provocato effetti secondari non tollerabili o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.
Poiché le preparazioni magistrali a base di Cannabis non possiedono indicazioni terapeutiche autorizzate, è necessario applicare le disposizioni indicate ai commi 3 e 4 dell’articolo 5 della Legge n. 94/98 (Legge Di Bella), che prevedono quanto segue:
- presenza di letteratura scientifica accreditata per l’indicazione terapeutica per la quale si intende utilizzare il farmaco;
- acquisizione e conservazione del consenso informato del paziente da parte del medico prescrittore;
- presenza di formalismi nella redazione della ricetta medica, che dovrà avvenire senza indicare le generalità del paziente ma riportando solo un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso e che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato. Nella ricetta devono essere inoltre riportate le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea;
- trasmissione delle ricette, in originale o in copia, da parte del farmacista all’Azienda sanitaria o ospedaliera di riferimento, che provvederà a sua volta all’inoltro al Ministero della Salute;
3. QUALI PREPARATI GALENICI DI CANNABIS SONO RIMBORSABILI IN VENETO
Per ogni paziente in trattamento, la farmacia, su indicazione del medico, potrà allestire preparati destinati all’assunzione per via orale o inalatoria, quali:
- cartine per decotto
- cartine per vaporizzazione
- estratti (olio)
È responsabilità del medico individuare la modalità di assunzione e la posologia più appropriata, anche in funzione delle percentuali di THC e CBD della varietà di Cannabis Medica individuata, oltre che all’intero fitocomplesso di questa.
4. LA CANNABIS TERAPEUTICA IN VENETO: IL RUOLO DEL MEDICO SPECIALISTA
Requisito fondamentale per la rimborsabilità della Cannabis terapeutica in Veneto è la compilazione del Piano Terapeutico (PT), della durata massima di 6 mesi, da parte di precisi medici specialisti in funzione della patologia:
- Analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità in pazienti con Sclerosi Multipla e lesione del midollo spinale: neurologi e terapisti del dolore operanti nelle rispettive Unità Operative
- Analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno): neurologi, reumatologi e terapisti del dolore operanti nelle rispettive Unità Operative
- Analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico: terapisti del dolore operanti nelle rispettive Unità Operative o specialisti operanti nelle UU.OO. Cure Palliative
- Effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV: oncologi e infettivologi operanti nelle rispettive Unità Operative
- Effetto stimolante l’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa: oncologi e infettivologi operanti nelle rispettive Unità Operative; limitatamente all’anoressia nervosa: specialista psichiatra operante nelle U.O.C. Psichiatria/ UU.OO. Neuropsichiatria infantile
- Effetto ipotensivo nel glaucoma: oculisti operanti nelle rispettive Unità Operative
- Riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette: neurologi operanti nelle UU.OO. di Neurologia e nelle UU.OO. Neuropsichiatria infantile
4.1 IL PIANO TERAPEUTICO PER LA CANNABIS IN VENETO: ADEMPIMENTI DEL MEDICO SPECIALISTA
Il medico specialista che redige il Piano Terapeutico, in scienza e coscienza:
- valuta l’eleggibilità del paziente; - informa il paziente circa la corretta assunzione del medicinale;
- acquisisce e conserva il consenso informato da parte del paziente, così come previsto dalla normativa vigente (l’impiego della Cannabis è da considerarsi un uso “off-label” e pertanto segue le disposizioni previste dalla legge Di Bella 94/98);
- provvede alla redazione del PT, con cadenza massima semestrale in quattro copie:
- una per lo specialista
- una per il Medico di Medicina Generale (MMG)
- una per il paziente
- una per il servizio farmaceutico territoriale
- prescrive la terapia su ricetta cartacea SSN, nelle more dell’adozione della piattaforma informatizzata, per un fabbisogno massimo di 30 giorni e contestualmente compila la “Scheda della Regione del Veneto per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis” da trasmettere al Servizio Farmaceutico dell’Azienda ULSS territorialmente competente;
- comunica per iscritto al MMG la decisione terapeutica fornendo tutte le indicazioni necessarie per la corretta compilazione della suddetta scheda;
- in caso di interruzione di terapia compila tutte le sezioni della “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis” ad esclusione della sezione “Prescrizione” e la trasmette al Servizio Farmaceutico dell’Azienda ULSS territorialmente competente;
- in caso di comparsa di effetti indesiderati, compila la scheda di fitovigilanza;
È responsabilità dello specialista la verifica dell’efficacia della tollerabilità del trattamento con cannabinoidi dopo massimo sei mesi, potendo programmare rivalutazioni più frequenti in base alla specificità del paziente.
Per tutti i periodi intermedi alla rivalutazione dello specialista, la valutazione di efficacia e tollerabilità rimane in capo al MMG che effettua le prescrizioni mensili di Cannabis Medica su indicazione del Piano Terapeutico.
Per approfondire: “Prescrizione Cannabis: i rischi per il medico curante” a cura del dr Lorenzo Calvi e “Pazienti di Cannabis e guida: la parola al legale” a firma dell’avv. Nicomede De Michele
5. LA CANNABIS SU RICETTA ROSSA IN VENETO: IL RUOLO DEL MEDICO DI BASE
È compito dello specialista redigere il Piano Terapeutico (PT). Le prescrizioni successive alla prima effettuata dallo specialista autorizzato, possono però essere anche rilasciate dal Medico di Medicina Generale (MMG)-il medico di famiglia-, sulla base del PT.
Si sottolinea l’importanza della comunicazione e collaborazione tra i diversi medici specialisti e i MMG per ridurre possibili effetti indesiderati ed interazioni farmacologiche.
Il Medico di Medicina Generale:
- prescrive la terapia (sulla base di quanto indicato nel PT dello specialista) su ricetta cartacea SSN (ricetta rossa), per un fabbisogno massimo di 30 giorni;
- compila la “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis” che dovrà essere trasmessa al Servizio Farmaceutico dell’Azienda ULSS;
- qualora il MMG ritenga necessaria una interruzione della terapia deve compilare la scheda di fitovigilanza e comunicare tempestivamente allo specialista la reazione avversa;
6. LE VARIETÀ DI CANNABIS PRESCRIVIBILI IN VENETO
Sono prescrivibili tutte le varietà di Cannabis Medica la cui importazione o produzione è stata autorizzata dal Ministero della Salute, ovvero: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite, FM2, FM1, Pedanios 22, Pedanios 1/12, Pedanios 8/8. Per approfondimenti si veda l’articolo “Che cos’è la Cannabis Terapeutica?”
7. LA CANNABIS TERAPEUTICA IN VENETO: IL RUOLO DEL FARMACISTA
La preparazione e la fornitura dei preparati magistrali a base di cannabis può essere effettuata, oltre che dalle farmacie ospedaliere, anche dalle farmacie aperte al pubblico.
Quest’ultime hanno l’obbligo di trasmettere al Servizio Farmaceutico Territoriale competente, con cadenza mensile, in mazzetta separata, unitamente alla Distinta Contabile Riepilogativa (DCR), le ricette a carico SSN in originale.
Nel caso invece di pazienti in regime di ricovero ospedaliero, la farmacia ospedaliera è tenuta alla fornitura della terapia a fronte di presentazione di ricetta medica, allestendola internamente o acquistandola presso altri Servizi di farmacia di Ospedali pubblici o privati accreditati, o presso una farmacia territoriale pubblica o privata convenzionata.
Per approfondire: “Le principali difficoltà del farmacista galenista che lavora con la CM e come affrontarle” a cura del dr. Marco Ternelli
È compito del farmacista allestire il preparato galenico secondo le indicazioni riportate in ricetta, avendo cura di:
- approvvigionarsi della materia prima di Cannabis Medica (DPR 309/1990 e s.m.i);
- allestire la preparazione magistrale a base di cannabis, secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP) in conformità alle indicazioni fornite dal medico nella prescrizione;
- assicurarsi che il paziente abbia compreso la corretta modalità di preparazione e assunzione del preparato a base di Cannabis;
- erogare il medicinale in quantità tale da coprire la durata di terapia prescritta (e comunque limitatamente a 30 giorni di terapia) apponendo sulla ricetta la data di spedizione, il costo del preparato, il timbro della farmacia e la firma;
- registrare la preparazione in uscita nel registro di entrata-uscita degli stupefacenti;
- consegnare una copia della ricetta timbrata e firmata al paziente, o alla persona delegata al ritiro della preparazione magistrale a base di cannabis, al fine della dimostrazione di liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico;
- inviare la prescrizione, in originale se SSN o copia, al Servizio Farmaceutico dell’Azienda ULSS territorialmente competente, con cadenza mensile;
- trasmettere i dati relativi alle quantità di sostanze di origine vegetale a base di cannabis utilizzati nelle preparazioni magistrali entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute (D.M. 24.10.2006 pubblicato sulla G.U. n. 302 del 30.12.2006);
8. LA PRESCRIZIONE DI CANNABIS TERAPEUTICA IN VENETO A PAGAMENTO
In Regione del Veneto, come in tutte le Regione d’Italia, la Cannabis Medica è sempre prescrivibile a pagamento (su ricetta bianca) da qualunque medico iscritto all’ordine e abilitato alla professione, per qualunque patologia su cui esista documentazione scientifica accreditata, quando le terapie convenzionali non hanno dati i risultati attesi o generato farmacoresistenza, in conformità alla Legge Di Bella n. 94/98.
Per approfondire: “Come ottenere la Cannabis Terapeutica” a firma del dr. Marco Ternelli
9. DOCUMENTAZIONI
Si riportano a seguire importanti documenti per il medico specialista e il medico di base, consultabili all’interno dell’Allegato A – DGR Veneto nr. 750 del 04 giugno 2019.
9.1 PIANO TERAPEUTICO DELLA REGIONE DEL VENETO
