Bediol: guida alla varietà di Cannabis Terapeutica

Il Bediol è una varietà di Cannabis Medica (CM) prescrivibile in Italia tramite una ricetta galenico magistrale redatta dal medico.

Il paziente, che si tratti di Bediol o di altre varietà di cannabis terapeutica disponibili in Italia, si recherà con la ricetta medica presso una farmacia galenica per ritirare il farmaco.

In questa guida approfondiamo le caratteristiche della CM Bediol e della normativa che ne regolamenta la prescrizione, dispensazione e utilizzo.

Indice

• 1. Le varietà di Cannabis terapeutica in Italia
• 2. Il Bediol: i cannabinoidi
• 3. Le applicazioni cliniche della Cannabis terapeutica Bediol
• 4. Studi sull’utilizzo del Bediol nel trattamento della fibromialgia
• 5. Bediol: conclusioni e osservazioni
• 6. Letture suggerite
• 7. Referenze

1. Le varietà di Cannabis terapeutica in Italia

In Italia, grazie al DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 trasmesso dal Ministero della Salute, che ha inserito nella Tabella dei Medicinali, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), è possibile utilizzare per scopi terapeutici non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono (cioè la cannabis ed estratti standardizzati come Sativex®), permettendo ad ogni medico iscritto all’Ordine e abilitato alla professione di prescrivere Cannabis Medica (CM) tramite ricetta galenico magistrale. ⁽¹⁾Decreto Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309

Le varietà a disposizione del medico prescrittore sono varietà di grado farmaceutico la cui produzione è affidata allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze e varietà la cui importazione dall’estero è stata autorizzata dal Ministero della Salute.

Le varietà prescrivibili in Italia sono: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite, FM2, FM1, Pedanios 22, Pedanios 8/8.

Tabella 1. Varietà di Cannabis medica disponibile in Italia

2. Il Bediol: i cannabinoidi

Prodotta dall’azienda olandese Bedrocan a partire dal 2007, Bediol è il nome della cultivar Cannabis sativa L. “Elida”, frutto di ricerca mirata alla standardizzazione di una varietà di Cannabis Medica che elevasse il contenuto di Cannabidiolo o CBD.
Infatti, il Bediol ha un rapporto equilibrato di THC 6,3% e CBD 8%.

Questa caratteristica la rende una varietà ben tollerabile e poco psicotomimetica e per questo motivo i medici preferiscono prescriverla a pazienti che in precedenza non hanno utilizzato la cannabis o per i quali è importante evitare alte concentrazioni di THC (vedi per esempio, diabete o tachicardia).

Questa varietà è disponibile in forma granulare. ⁽²⁾Bedrocan BV,
sito internet Bedrocan.com/it/prodotti

3. Le applicazioni cliniche della Cannabis terapeutica Bediol

Il decreto ministeriale del 9 Novembre del 2015, dell’allora ministro Lorenzin, considerando le molteplici evidenze scientifiche sulle proprietà terapeutiche della pianta, afferma che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard solo quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti  secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.

Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

• l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale);
• l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno);
• l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV;
• l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa;
• l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
• la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette. ⁽³⁾Decreto Lorenzin – Ministero della Salute 09/11/2015 Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a … Continue reading

Alcuni risultati interessanti, riferiti dai pazienti utilizzatori di Bediol, riportano i seguenti effetti:

• Rimozione del dolore
• Riduzione dell’ansia
• Aumento dell’appetito
• Antidepressivo
• Miglioramento del sonno

È importante specificare che gli studi clinici confrontati con placebo sono ancora molto pochi o addirittura assenti per diverse patologie. ⁽⁴⁾Farmagalenica Srl –
sito internet farmagalenica.it/bediol-cannabis-legale-in-italia-in-farmacia

Bisogna tener conto di eventuali controindicazioni ed effetti secondari del THC, in particolari soggetti, quali:

• Adolescenti (i cannabinoidi possono interferire con lo sviluppo cerebrale in queste fasi dello sviluppo)
• Individui con disturbi cardiovascolari (ipotensione, tachicardia)
• Pazienti con problemi di steatosi epatica
• Soggetti con disturbi della sfera psichiatrica (schizofrenia, bipolarismo e personalità borderline, depressione maggiore, ossessivo-compulsivo)
• Individui con pregressa storia di tossicodipendenza
• Donne che pianificano una gravidanza

È compito del medico prescrittore valutare l’eleggibilità del paziente alla terapia con cannabinoidi, individuando la/le varietà di CM più indicate per il paziente, tenendo in considerazione la presenza di eventuali comorbidità, interazioni farmaceutiche con altre terapie e valutando anche forme di somministrazione e dosaggi diversi, paziente per paziente. ⁽⁵⁾Legge n. 94/98 (Legge Di Bella)

4. Studi sull’utilizzo del Bediol nel trattamento della fibromialgia

Uno studio osservazionale, condotto dalla Dott.ssa Valeria Giorgi dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano, ha coinvolto 100 pazienti affetti da fibromialgia resistenti alla terapia analgesica standard.

Dopo sei mesi di terapia i risultati, ottenuti valutando dei questionari, hanno mostrato come circa il 30% di pazienti abbia raggiunto un miglioramento nel sonno (PSQI) e della qualità della vita (FIQI).
Inoltre, molti pazienti hanno avuto un miglioramento dell’ansia e della depressione. La cannabis somministrata, sotto forma di estratto in olio di oliva, prevedeva un’assunzione notturna di Bedrocan (22%) e di Bediol al mattino. Le dosi prescritte variavano da 10 a 30 gocce per formulazione.

Non essendoci un protocollo clinico per un dosaggio ottimale, si è partiti da una bassa dose aumentata via via fino all’effetto terapeutico desiderato, con l’obiettivo di non superare le 120 gocce al giorno. Alla fine del monitoraggio non si sono riscontrati effetti avversi significativi, pertanto la terapia è risultata efficace e sicura. ⁽⁶⁾Giorgi et al. (2020) Adding medical cannabis to standard analgesic treatment for fibromyalgia: a prospective observational study. Clin Exp Rheumatol. … Continue reading

Nello studio clinico di Van de Donk e colleghi, condotto sempre su pazienti fibromialgici, è stata somministrata cannabis tramite inalazione.
È stato riscontrato nella maggior parte dei pazienti una riduzione significativa del 30% nelle scale del dolore. Il gruppo che ha vaporizzato Bediol ha avuto una riduzione del dolore più evidente rispetto alle altre varietà Bedrocan (22% THC) e Bedrolite (9% CBD).

Pertanto, si è ipotizzato che nella varietà Bediol l’azione sinergica dei principali cannabinoidi abbia contribuito a rendere migliore l’effetto analgesico del THC. ⁽⁷⁾Van de Donk et al. (2019) An experimental randomized study on the analgesic effects of pharmaceutical-grade cannabis in chronic pain patients with … Continue reading

5. Bediol: conclusioni e osservazioni

Le varietà di Cannabis olandese sono disponibili nelle Farmacie Italiane ad un prezzo che varia dagli 8€ ai 10€ + IVA 22% al grammo.
Tuttavia, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti, le farmacie sono obbligate a vendere al costo fisso di 9€/grammo (+ IVA 10% in quanto farmaco + costi di preparazione e supplementi). ⁽⁸⁾Farmagalenica Srl – sito internet farmagalenica.it/cannabis-sativa-bedrocan-farmaco-galenico-farmacia/

La varietà Bediol, a differenza della Bedrocan (22%), presenta un profilo di cannabinoidi bilanciato. Questa caratteristica la predilige come terapia iniziale con CM, sia per chi non ha mai assunto cannabinoidi e sia per chi mostra una particolare sensibilità al THC, e ai relativi effetti secondari di questo cannabinoide.

Come dimostrato dallo studio citato precedentemente, l’effetto sinergico dei cannabinoidi ne migliora l’effetto terapeutico, come quello analgesico del THC. Alla luce di ciò, è stato sviluppato un progetto con lo scopo di coltivare una varietà simile, completamente italiana denominata FM2, selezionata al CREA-CIN di Rovigo e prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, disponibile in farmacia da Gennaio 2017.

Di fatto la Cannabis FM2 ha in gran parte sostituito la prescrizione di Bediol. Sono entrambe cultivar “Sative”, ma la cannabis italiana non ha un profilo cannabinoide standardizzato come il Bediol, bensì presenta un range che va dal 5-8% di THC e 7.5-12% di CBD.

Diversi pazienti, dall’assunzione di FM2, hanno riscontrato che questa variabilità tra i vari lotti di produzione potrebbe influire sulla qualità e di conseguenza sugli effetti terapeutici che si ricercano dalla terapia con cannabis.

6. Letture suggerite

• Le varietà di Cannabis Medica in Italia: guida pratica
• Metabolomica e Cannabis: la scienza delle varietà