Cannabis terapeutica Toscana: rimborsabilità e prescrizione

La Regione Toscana è stata la prima Regione italiana ad emanare disposizioni circa l’utilizzo e la prescrizione di Cannabis Terapeutica e di farmaci a base di cannabinoidi, con la Legge regionale 8 maggio 2012, n. 18. Le successive integrazioni hanno definito le modalità di erogazione e di prescrizione dei preparati a base di Cannabis Terapeutica.

Come altre Regioni anche la Toscana ha previsto la rimborsabilità solo per alcune patologie e solo in base ad un Piano Terapeutico rilasciato da un medico ospedaliero.

Indice

• 1. I medici che possono prescrivere la Cannabis terapeutica in Toscana
• 2. Quali sono le strutture del SSR adibite alla prescrizione e all’inizio del trattamento
• 3. Quando e a chi è prescrivibile la Cannabis in Toscana?
• 4. Quali sono le patologie per le quali è previsto il rimborso da parte del SSR?
• 5. Le varietà di Cannabis Terapeutica prescrivibili a carico del SSR
• 6. Patologie per le quali non è previsto il rimborso da parte del SSR
• 7. Preparazioni galeniche rimborsabili in Toscana
• 8. Modalità di prescrizione e distribuzione di specialità medicinali a base di Cannabis Terapeutica
• 9. Conclusioni
• 10. Riferimenti normativi

1. I medici che possono prescrivere la Cannabis terapeutica in Toscana

La Delibera N. 988 del 10 novembre 2014 stabilisce quali medici possono prescrivere Cannabis Terapeutica in Toscana.

Secondo quanto riportato, “tutti i medici, nei limiti previsti dalla vigente normativa nazionale (articolo 5 decreto legge n. 23 del 17 febbraio 1998, convertito con legge 94/98) possono prescrivere le preparazioni magistrali a base di Cannabis”.

Tuttavia, per quanto riguarda le prestazioni a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR), il medico di medicina generale può prescrivere tali medicinali solo in conformità di un Piano Terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero.

Quindi, in Toscana per ottenere Cannabis Terapeutica gratuitamente, ovvero a carico del SSR, è necessario un Piano Terapeutico redatto da uno specialista ospedaliero, come di seguito indicato.

Infatti, viene precisato che la prescrizione e l’inizio del trattamento con farmaci a base di Cannabis Terapeutica devono essere eseguite in strutture ospedaliere, o ad esse assimilabili, del SSR della Toscana, inclusi reparti di degenza, day-hospital o strutture ambulatoriali. 

2. Quali sono le strutture del SSR adibite alla prescrizione e all’inizio del trattamento

La Delibera ASL del 29 maggio 2014 stabilisce che, all’interno delle aziende sanitarie regionali o delle strutture private accreditate, i Dipartimenti adibiti alla prescrizione, inizio trattamento e proseguimento della terapia con preparazioni magistrali a base di cannabinoidi sono:

• Oncologia;
• Neurologia;
• Hospice;
• Centri multidisciplinari per la terapia del dolore.

3. Quando e a chi è prescrivibile la Cannabis in Toscana?

Come nelle altre Regioni, anche in Toscana la Cannabis non può essere prescritta come primo trattamento o come terapia di scelta per la cura di una determinata patologia, ma esclusivamente come terapia aggiuntiva o sostitutiva.

Sempre nella  Delibera ASL del 29 maggio 2014 viene infatti precisato che l’erogazione da parte del SSR dei farmaci a base di Cannabis o cannabinoidi è limitata ai pazienti residenti o domiciliati in Toscana e che il ricorso a tali terapie è consentito quando altri farmaci disponibili si siano rivelati inefficaci o inadeguati ai bisogni terapeutici del paziente. 

4. Quali sono le patologie per le quali è previsto il rimborso da parte del SSR?

La regione Toscana ha anche precisato quali sono le patologie per cui la prescrizione di Cannabis o derivati è a carico del SSR.

Nell’allegato A alla Delibera 1162 del 29 maggio 2014, vengono descritti le principali indicazioni terapeutiche di Cannabis e derivati, riportate in letteratura scientifica.

Tra le varie indicazioni, la regione ha ritenuto opportuno limitare la rimborsabilità alle seguenti patologie, indicando anche quali sono le principali varietà di Cannabis Terapeutica utilizzate per tali patologie al di fuori dell’Italia:

• Spasticità secondaria a Sclerosi Multipla ed altre gravi malattie neurologiche, in assenza di risposta agli altri trattamenti disponibili (Sativex autorizzato in Europa solo per sclerosi multipla, Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica autorizzate per Sclerosi multipla e/o danno neurologico);
• Dolore oncologico refrattario a dosi terapeutiche di morfina. Utilizzabili in associazione ad altri farmaci analgesici, anche con la finalità di ridurre il dosaggio degli oppiacei (per questa indicazione sono autorizzati al di fuori dell’Italia Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica);
• Dolore cronico di origine neurologica resistente sia ai farmaci del dolore neuropatico che agli oppiacei (per questa indicazione sono autorizzati fuori d’Italia Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica);
• Sindrome di Gilles de la Tourette, (malattia rara) con la finalità di attenuarne la sintomatologia (per questa indicazione al di fuori dell’Italia sono autorizzati Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica).

5. Le varietà di Cannabis Terapeutica prescrivibili a carico del SSR

Secondo una nota del Ministero della Salute, in Toscana, come in molte altre Regioni, “le prescrizioni di preparazioni magistrali sono regolamentate dall’articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94”. Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali preparazioni sono quelli esportati dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute, del Welfare e dello Sport olandese. Tali prodotti sono: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica. A queste varietà, che quindi possono essere prescritte a carico del SSR, si aggiunge la varietà FM2 prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.

Importante in Toscana è il ruolo delle farmacie ospedaliere. Infatti, la Delibera N. 988 del 10 novembre 2014 prevede che “le farmacie ospedaliere delle Aziende Sanitarie della Toscana devono attivare, nel rispetto della vigente normativa nazionale, tutte le procedure relative all’acquisto o all’importazione delle sostanze medicinali e all’allestimento dei preparati magistrali sia in ambito ospedaliero che in dimissione assistita del paziente, anche nei casi di prescrizione del medico di medicina generale, secondo il piano terapeutico rilasciato dal medico ospedaliero”.

Inoltre, per una significativa riduzione dei costi derivanti dall’approvvigionamento da un mercato estero, quale quello olandese, la legge Regione Toscana 19 febbraio 2015, n. 20 prevede la possibilità per la Giunta regionale di stipulare convenzioni ed avviare azioni sperimentali con centri e istituti autorizzati, ai sensi della normativa statale, alla produzione o alla preparazione dei farmaci a base di cannabinoidi.

6. Patologie per le quali non è previsto il rimborso da parte del SSR

In Toscana, come in tutte le altre regioni d’Italia, la Cannabis Terapeutica può essere prescritta anche a pagamento, con il costo esclusivamente a carico del paziente.

Per maggiori informazioni sulla rimborsabilità della Cannabis Terapeutica nelle altre regioni, puoi consultare l’articolo Cannabis Medica e rimborsabilità regione per regione o la sezione Modalità di assunzione e leggi di Cannabiscienza.

Come già specificato, qualsiasi medico afferente al SSR toscano può prescrivere Cannabis Terapeutica a pagamento, per tutte le patologie per le quali vi siano evidenze scientifiche tali da giustificarne l’uso. Rientrano in questa casistica patologie quali glaucoma, anoressia da HIV, nausea e vomito da chemioterapici e altre indicazioni che, ad esempio, in alcune regioni italiane sono rimborsate dal SSR.

Per un’approfondimento sulle patologie trattabili con Cannabis Terapeutica e derivati, puoi consultare l’articolo Quali patologie traggono beneficio dalla Cannabis Medica? o la sezione Patologie Trattabili di Cannabiscienza.

7. Preparazioni galeniche rimborsabili in Toscana

La Cannabis Terapeutica non va mai fumata, ma può essere assunta con altre modalità, come illustrato nell’articolo Come si usa la Cannabis terapeutica?

In Toscana, la Cannabis Terapeutica o i suoi derivati possono essere concessi in carico al SSR, se confezionati come:

• medicinale Sativex (autorizzazione AIFA 387/2013), spray orale contenente estratti di Cannabis;
• preparazioni galeniche magistrali a base di Cannabis sotto forma di: cartine per decotto e cartine per vaporizzazione.

8. Modalità di prescrizione e distribuzione di specialità medicinali a base di Cannabis Terapeutica

Di seguito sono descritte le modalità generali di prescrizione delle varietà di Cannabis Terapeutica in Toscana.

Chi può prescriverla:

• Medici delle strutture accreditate (vedi paragrafo 2) per prescrizioni gratuite;
• tutti i medici per prescrizioni a pagamento.

Ricetta:

Ricetta non ripetibile, che non deve riportare il nome del paziente ma solo un riferimento alfanumerico, al fine di tutelare la privacy del paziente.

Il medico deve inoltre informare il paziente circa il trattamento e ottenerne il consenso informato.

Nella ricetta deve essere riportato:

• Prescrizione e titolo della sostanza;
• Forma farmaceutica;
• Numero delle dosi;
• Posologia;
• Particolari esigenze che giustifichino l’inizio della terapia a base di Cannabis Terapeutica.

Validità della ricetta:  30 giorni

Modalità di erogazione:

• Per le prescrizioni dei Centri Ospedalieri, la struttura esegue la prescrizione, la invia alla farmacia ospedaliera, questa allestisce la preparazione e la invia alla struttura richiedente, dove il farmaco viene somministrato al paziente. Nel caso ci sia bisogno di proseguire il trattamento farmacologico anche dopo la degenza in ospedale, il medico o la struttura possono attuare una dimissione assistita del paziente e provvedere direttamente alla consegna dei farmaci ritenuti necessari al proseguimento della terapia farmacologica, oppure provvedono al rilascio di un piano terapeutico, con validità non superiore a tre mesi. 
• Per le prescrizioni di tutti gli altri medici (a pagamento), la Cannabis può essere erogata da tutte le farmacie territoriali attrezzate. 

9. Conclusioni

La Toscana è stata la prima Regione italiana a legiferare in materia di Cannabis Terapeutica, con una Legge Regionale datata 2012.

Nel caso di prescrizioni a carico del paziente, questi deve recarsi da un medico specialista o di medicina di base che, dopo aver valutato con attenzione la letteratura scientifica, prescriverà una ricetta non ripetibile secondo le modalità già descritte. Il paziente potrà poi recarsi in una farmacia territoriale attrezzata per preparazioni galeniche a base di Cannabis e ottenere la sua preparazione.

Nel caso di Cannabis Terapeutica a carico del SSR, il paziente dovrà recarsi in uno dei Centri Ospedalieri autorizzati dalla Regione, dovrà essere ospedalizzato, lo specialista dovrà redigere un piano terapeutico personalizzato e la terapia viene iniziata in ospedale e può proseguire anche in ambito domiciliare, ma le preparazioni dovranno essere erogate sempre da una farmacia ospedaliera.

Seppur in questa Regione la Cannabis Terapeutica possa essere concessa sia a pagamento, sia carico del SSR, considerando che l’unico stabilimento italiano autorizzato alla produzione di Cannabis Terapeutica è lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, la Toscana non è esattamente una delle Regioni dove si incontrano meno ostacoli per l’utilizzo di Cannabis Terapeutica da parte dei pazienti, anche se negli anni si è sicuramente distinta per aver fatto da apripista sull’introduzione della Cannabis in medicina.

10. Riferimenti normativi

• Legge regionale 8 maggio 2012, n. 18
• Delibera N. 988 del 10 novembre 2014
• Delibera ASL del 29 maggio 2014
• allegato A alla Delibera 1162 del 29 maggio 2014
• Legge Regione Toscana 19 febbraio 2015, n. 20