Cannabis terapeutica Lombardia: rimborsabilità e prescrizione

Indice

• 1. Per quali patologie è rimborsabile la Cannabis terapeutica in Lombardia
• 2. Quando è prescrivibile gratuitamente la Cannabis in Lombardia
• 3. La Cannabis terapeutica in Lombardia: il ruolo del medico specialista
• 3.1 Il Piano Terapeutico per la Cannabis in Lombardia: adempimenti del medico specialista
• 4. La Cannabis su ricetta rossa in Lombardia: il ruolo del medico di base e del pediatra
• 5. Quali preparati galenici di Cannabis sono rimborsabili in Lombardia
• 6. Le varietà di Cannabis prescrivibili in Lombardia
• 7. La Cannabis terapeutica in Lombardia: il ruolo del farmacista
• 8. La prescrizione di Cannabis terapeutica a pagamento in Lombardia
• 9. Documentazioni
• 9.1 Piano Terapeutico della Regione Lombardia
• 9.2 Modello di Ricetta non Ripetibile (RUR)
• 9.3 Scheda raccolta dati ISS
• 9.4 Scheda di segnalazione per preparazioni magistrali a base di Cannabis
• 10. Referenze e riferimenti normativi

1. Per quali patologie è rimborsabile la Cannabis terapeutica in Lombardia

Come da indicazione del Sub-Allegato A – Deliberazione N° XI / 491 del 02/08/2018, la Cannabis è prescrivibile gratuitamente in Lombardia solo ed esclusivamente per:

• dolore cronico moderato-severo refrattario alle terapie farmacologiche attualmente disponibili;
• analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
• analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno), in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
• effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e nel vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
• effetto stimolante l’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
• effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
• riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard;

Per le patologie non menzionate, si veda il capitolo 8. La prescrizione di Cannabis terapeutica in Lombardia a pagamento

2. Quando è prescrivibile gratuitamente la Cannabis in Lombardia

I pazienti lombardi, oltre ad essere portatori delle patologie sopra elencate, per ricevere la Cannabis terapeutica a carico del S.S.R., devono rispettivamente possedere:

• un’esenzione 048 per paziente oncologico
• un’esenzione 046 per sclerosi multipla
• un’esenzione 019 per glaucoma
• un’esenzione 005 per anoressia nervosa
• un’esenzione 020 per HIV
• un codice TDL per la terapia del dolore
• un codice L99 per la sindrome di Gilles de la Tourette

Occorre tenere quindi presente che i malati appena diagnosticati, fintanto che non acquisiranno l’esenzione, non avranno diritto alla Cannabis mutuabile.

Infine, secondo quanto evidenziato nel DM 9/11/2015, l’utilizzo di Cannabis Medica non può essere usato come terapia di prima istanza nell’affrontare una patologia, ma esclusivamente in supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non abbiano sortito gli effetti desiderati o abbiano provocato effetti secondari non tollerabili, oppure necessitino di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.

Poiché le preparazioni magistrali a base di Cannabis non possiedono indicazioni terapeutiche autorizzate, ma sono da considerarsi un trattamento sintomatico (DM 9/11/2015), è necessario applicare le disposizioni indicate nei commi 3 e 4 dell’articolo 5 della Legge Di Bella n. 94/98 che prevedono quanto segue:

• presenza di letteratura scientifica accreditata per l’indicazione terapeutica per la quale si intende utilizzare il farmaco;
• acquisizione e conservazione del consenso informato del paziente da parte del medico prescrittore;
• presenza di formalismi nella redazione della ricetta medica, che dovrà avvenire senza indicare le generalità del paziente, ma riportando solo un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso e che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato. Nella ricetta devono essere inoltre riportate le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea;
• trasmissione delle ricette, in originale o in copia, da parte del farmacista al Servizio Farmaceutico della propria ATS per il successivo inoltro al Ministero della Salute (Ufficio 2 – Direzione Generale Dispositivi medici e del servizio farmaceutico).

3. La Cannabis terapeutica in Lombardia: il ruolo del medico specialista

Requisito fondamentale per la rimborsabilità della Cannabis terapeutica in Lombardia è la compilazione del Piano Terapeutico (PT), della durata massima di 6 mesi, compilato esclusivamente da medici specialisti operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate, nelle seguenti UU.OO.:

• U.O. Anestesia Rianimazione
• Centri di Terapia del Dolore di primo e secondo livello e Ambulatori di Terapia del Dolore
• U.O. Neurologia
• U.O. Malattie Infettive
• U.O. Oncologia
• U.O. Medicina Interna
• U.O. Oculistica
• U.O. Reumatologia
• U.O. Pediatria
• U.O. Ematologia
• U.O. Psichiatria/Neuropsichiatria
• U.O. Radioterapia

Tali UU.OO. sono abilitate alla prescrizione di Cannabis Medicinale sulla base di specifiche indicazioni terapeutiche, così individuate:

• Dolore cronico moderato-severo refrattario a terapie farmacologiche in commercio: tutte le UU.OO. di cui sopra
• Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), resistente alle terapie convenzionali: tutte le UU.OO. di cui sopra escluse Oculistica e Psichiatria/Neuropsichiatria;
• Analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno), in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace: tutte le UU.OO. di cui sopra;
• Effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali: tutte le UU.OO. di cui sopra escluse Oculistica, Reumatologia e Psichiatria/Neuropsichiatria;
• Effetto stimolante l’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa: tutte le UU.OO. di cui sopra escluse Oculistica e Reumatologia;
• Effetto ipotensivo nel glaucoma: solo U.O. Oculistica
• Riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard: solo le UU.OO. Neurologia e Psichiatria/Neuropsichiatria;

3.1 Il Piano Terapeutico per la Cannabis in Lombardia: adempimenti del medico specialista

Il medico specialista delle UU.OO. individuate è tenuto ad una serie di adempimenti relativi alla prescrizione:

• Presentare e far firmare al paziente il consenso informato, scritto in termini chiari e facilmente comprensibili dal quale risulti che il paziente è consapevole dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione terapeutica proposta, dei potenziali benefici e dei rischi prevedibili
• Compilare il Piano Terapeutico (Allegato 1), con validità massima di 6 mesi, in triplice copia di cui:
  a) una copia per il medico specialista
  b) una copia per l’ATS di residenza dell’assistito
  c) una copia per il Medico di Medicina Generale (MMG) / Pediatra di Libera Scelta (PLS)
• Effettuare almeno la prima prescrizione, compilando la ricetta non ripetibile SSN cartacea (RUR) riferita a massimo 30 giorni di terapia (Allegato 2)
• Individuare un codice numerico o alfanumerico assegnato al paziente, inserendolo nel proprio Registro Pazienti e riportandolo sul Piano Terapeutico, sulla ricetta RUR (nel campo riservato al Cognome Nome) e sulla Scheda Raccolta Dati dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Tale codice funge da collegamento a dati d’archivio in possesso del medico e deve consentire, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato
• Completare, a fini statistici, la Scheda Raccolta Dati dell’ISS dei pazienti trattati con Cannabis in modalità web, dopo registrazione sul sito ISS (Allegato 3). Qualora il medico, all’atto della prescrizione, non riesca ad avere accesso alla piattaforma ISS, può compilare la Scheda Raccolta Dati cartacea, ma deve provvedere alla sua compilazione sulla piattaforma web appena possibile (Sito web Progetto pilota statale per la Cannabis a uso medico (ISS))
• Stabilire e documentare i follow-up necessari per il monitoraggio del paziente
• Segnalare eventuali reazioni avverse con apposita scheda (Allegato 4)

Il medico specialista prescrittore rilascerà quindi al paziente il Piano Terapeutico e la ricetta cartacea RUR (prima prescrizione) con cui il paziente potrà recarsi in farmacia aperta al pubblico.

Nel caso invece di distribuzione da parte di farmacia ospedaliera, il percorso è quello riferito al medico specialista e la ricetta non è RUR bensì il consueto modulo di richiesta ospedaliera utilizzato secondo il D.P.R.309/90.

È quindi compito dello specialista tanto stabilire l’appropriatezza del trattamento a base di cannabinoidi per un dato paziente, tanto la verifica dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento stesso dopo massimo sei mesi, programmando alla bisogna rivalutazioni più frequenti in base alle specificità dell’assistito.
Per tutti i periodi intermedi alla rivalutazione dello specialista, la valutazione di efficacia e tollerabilità rimane in capo al medico di famiglia, che effettua le prescrizioni mensili di Cannabis Medica su indicazione del Piano Terapeutico.

4. La Cannabis su ricetta rossa in Lombardia: il ruolo del medico di base e del pediatra

Le prescrizioni successive alla prima effettuata dallo specialista autorizzato, possono essere rilasciate dal Medico di Medicina Generale (MMG) o dal Pediatra di Libera Scelta (PLS), sulla base del Piano Terapeutico redatto dallo specialista stesso.
Si sottolinea l’importanza della comunicazione e della collaborazione tra i diversi medici specialisti e i MMG/PLS per ridurre possibili effetti indesiderati ed interazioni farmacologiche. All’atto della prescrizione, il MMG/PLS è tenuto a:

• compilare la ricetta non ripetibile SSN cartacea (RUR), riferita a massimo 30 giorni di terapia sulla base del Piano Terapeutico (Allegato 2)
• completare, a fini statistici, la Scheda Raccolta Dati dell’ISS dei pazienti trattati con Cannabis Medica, tramite piattaforma web o Scheda Raccolta Dati cartacea (Allegato 3)
• segnalare eventuali reazioni avverse con apposita scheda (Allegato 4)

5. Quali preparati galenici di Cannabis sono rimborsabili in Lombardia

È responsabilità del medico definire la modalità di assunzione e la posologia più appropriate, anche in funzione del contenuto percentuale di THC e CBD della varietà di Cannabis Medica individuata, nonché della composizione chimica dell’intero fitocomplesso.

Dietro presentazione della ricetta, la farmacia procederà all’allestimento della preparazione galenica magistrale nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione, a seguito della verifica dell’appropriatezza prescrittiva.
I preparati a base di Cannabis per i quali è prevista la rimborsabilità sono i seguenti:

• Cartine (via di somministrazione: orale – decotto)
• Cartine / Capsule apribili (via di somministrazione: inalatoria – tramite vaporizzatore specifico)
• Capsule apribili contenenti polvere micronizzata per decozione (via di somministrazione: orale – decotto)
• Olio* (via di somministrazione: orale – oleolita)

6. Le varietà di Cannabis prescrivibili in Lombardia

In Lombardia sono prescrivibili tutte le varietà di Cannabis Medica la cui importazione o produzione è stata autorizzata dal Ministero della Salute, ovvero: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite, FM2, FM1, Pedanios 22, Pedanios 1/12, Pedanios 8/8.

Per approfondimenti si veda l’articolo “Che cos’è la Cannabis Terapeutica?”

7. La Cannabis terapeutica in Lombardia: il ruolo del farmacista

La preparazione e la fornitura dei preparati magistrali a base di Cannabis può essere effettuata, oltre che dalle farmacie ospedaliere, anche dalle farmacie aperte al pubblico.

Le farmacie aperte al pubblico, hanno l’obbligo di trasmettere con cadenza mensile ai Servizi Farmaceutici delle ATS di riferimento le ricette a carico SSN in originale, unitamente alla Distinta Contabile Riepilogativa (DCR-FUR); ciò ai fini della verifica del rispetto delle corrette procedure di prescrizione da parte dei medici e di allestimento/dispensazione da parte della farmacia.

Nel caso invece di pazienti in regime di ricovero ospedaliero, la farmacia ospedaliera è tenuta alla fornitura della terapia a fronte di presentazione della ricetta (in questo caso non RUR, bensì il modulo di richiesta ospedaliera utilizzato secondo il DPR 309/90), allestendola internamente o acquistandola presso altri servizi farmaceutici di ospedali pubblici o privati accreditati, o presso una farmacia territoriale pubblica o privata convenzionata.

È compito del farmacista allestire il preparato galenico secondo le indicazioni riportate in ricetta, avendo cura di:

• approvvigionarsi della materia prima presso lo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, i distributori intermedi oppure tramite importazione, nel rispetto delle norme vigenti (DPR 309/1990 e s.m.i);
• allestire la preparazione magistrale a base di cannabis, secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP), a seguito della verifica dell’appropriatezza prescrittiva: non è consentito alle farmacie l’allestimento di preparazioni multiple in assenza di ricette mediche già presenti in farmacia;
• assicurarsi che il paziente abbia compreso la corretta modalità di preparazione e assunzione del preparato a base di Cannabis;
• erogare il medicinale in quantità tale da coprire la durata di terapia prescritta (e comunque limitatamente a 30 giorni di terapia), apponendo sulla ricetta la data di spedizione, il costo del preparato, il timbro della farmacia e la firma;
• registrare la preparazione in uscita nel registro di entrata-uscita degli stupefacenti;
• consegnare una copia della ricetta timbrata e firmata al paziente, o alla persona delegata al ritiro della preparazione magistrale a base di cannabis, al fine della dimostrazione di liceità del possesso della preparazione magistrale a base di Cannabis per uso medico;
• inviare la prescrizione, in originale se SSN o copia, al Servizio Farmaceutico dell’ATS territorialmente competente, con cadenza mensile;
• trasmettere i dati relativi alle quantità di sostanze di origine vegetale a base di cannabis utilizzati nelle preparazioni magistrali entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute (D.M. 24.10.2006 pubblicato sulla G.U. n. 302 del 30.12.2006).

L’eventuale compartecipazione alla spesa da parte degli assistiti si attua applicando le vigenti regole in materia di esenzioni e ticket. Il costo della preparazione, che costituisce il prezzo di rimborso SSR, è definito sulla base della Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, aggiornata dal Decreto Ministero della Salute del 22/09/2017, GU 25/10/2017 n.250, modificato dal D.M. 13/12/2017. Nel caso di allestimento di un oleolita a base di Cannabis, al costo della preparazione calcolato secondo il Tariffario Nazionale, il farmacista può applicare una quota aggiuntiva massima di 15€, rimborsabile per la titolazione dell’olio: eventuali ulteriori costi superiori non rientrano nel prezzo di rimborso SSR e rimangono a carico della farmacia.

8. La prescrizione di Cannabis terapeutica a pagamento in Lombardia

In Regione Lombardia, come in tutte le Regioni d’Italia, la Cannabis Medica è sempre prescrivibile a pagamento (su ricetta bianca), da qualunque medico iscritto all’ordine e abilitato alla professione, per qualunque patologia sulla quale esista documentazione scientifica accreditata, ovvero quando le terapie convenzionali non producano i risultati attesi o generino farmacoresistenza, in conformità alla Legge Di Bella n. 94/98.

Come premessa ad ogni prescrizione vi deve comunque essere il consenso informato del paziente, consenso che però non va necessariamente indicato in ricetta: lo scopo è infatti quello di “tutelare” il medico ed è di sua competenza soltanto, oltre al fatto che non rispetterebbe la privacy del paziente (poiché il consenso informato riporta il nome e cognome dello stesso).

I formalismi da osservare riguardo la compilazione del ricettario privato sono i seguenti:

• codice numerico o alfanumerico del paziente, no nome, cognome o codice fiscale. La ratio è proteggere la privacy del paziente stesso (solo il medico prescrittore ne conosce l’identità, associata al codice);
• data di redazione della ricetta;
• timbro (o carta intestata) e firma del medico;
• prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i vari disponibili (es. Cannabis flos 22% THC – 50 mg). L’indicazione del marchio di Cannabis (Bedrocan, Bediol, Bedica, FM2, Pedanios, ecc…), è obbligatoria quando non è possibile identificare con certezza una varietà (es. Bediol o FM2); è facoltativa invece, quando non vi è alcun dubbio circa la varietà di cannabis prescritta dal Medico (es. Cannabis 14% si riferisce solo al Bedica);
• forma farmaceutica: cartine / filtri / bustine / soluzione oleosa / capsule apribili per tisana / tintura / collirio / ecc…
• il numero di dosi (ad esempi 10 cartine), o la quantità (per esempio 50 ml);
• posologia, anche se non è obbligatoria. Si noti che il DM 9/11/2015 ha imposto di indicare la posologia in peso, ma riferendosi solo alla Scheda paziente, ovvero non è necessario indicare la posologia in peso sulla ricetta;
• motivazione della prescrizione o “esigenza di trattamento” (DM 9/11/2015), ovvero le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (es. “mancanza di prodotto industriale”, “trattamento del dolore in paziente resistente a terapie convenzionali”, ecc..), in base a quanto previsto dalla Legge Di Bella 94/98.

Ogni ricetta medica ha una validità temporale di 30 giorni escluso quello di redazione.
Per approfondire: “Come ottenere la Cannabis Terapeutica” a firma del Dr. Marco Ternelli.

9. Documentazioni

Si riportano a seguire i documenti di pertinenza del medico specialista e del MMG/PLS, consultabili all’interno del Sub-Allegato A – DELIBERAZIONE N° XI / 491 del 02/08/2018.

9.1 Piano Terapeutico della Regione Lombardia

Allegato 1. Scarica il documento »

9.2 Modello di Ricetta non Ripetibile (RUR)

Allegato 2. Scarica il documento »

9.3 Scheda raccolta dati ISS

Allegato 3. Scarica il documento »

9.4 Scheda di segnalazione per preparazioni magistrali a base di Cannabis

Allegato 4. Scarica il documento »

10. Referenze e riferimenti normativi

• Deliberazione N°XI/491del 02/08/2018 della Regione Lombardia
• Decreto Lorenzin – Ministero della Salute 09/11/2015
• Legge n. 94/98 (Legge Di Bella)
• Decreto Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
• Progetto pilota statale per la Cannabis a uso medico (ISS)