La Regione Sicilia ha delineato le condizioni per l’erogazione di Cannabis terapeutica su ricetta rossa, ovvero a carico del Servizio Sanitario Regionale (S.S.R.) tramite il decreto del 17 gennaio 2020, pubblicato in Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana il 31/01/2020.
Sono tre le condizioni per le quali la Cannabis terapeutica può essere rimborsata in Sicilia.
Come da indicazioni riportate a pagina 40 della Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 31 gennaio 2020, la Cannabis terapeutica è prescrivibile gratuitamente solo ed esclusivamente per:
Per le patologie non menzionate, si veda il capitolo 8. La prescrizione di Cannabis terapeutica in Sicilia a pagamento
Per informazioni sulla situazione legale della Cannabis nelle altre Regioni, puoi consultare l’articolo Cannabis Medica e rimborsabilità regione per regione o la sezione Le Modalità di Assunzione e Leggi di Cannabiscienza.
L’erogazione della Cannabis a carico del S.S.R. della Regione Siciliana è prevista esclusivamente per i pazienti residenti in Sicilia che presentano un’inadeguata risposta o intolleranza alle terapie convenzionali, solamente per gli ambiti di utilizzo menzionati nel punto precedente.
L’utilizzo di Cannabis Medica non può essere usato come strumento di primo presidio nell’affrontare una patologia. Infatti, come riportato dal Decreto del 09/11/2015 del Ministero della Salute, “l’uso medico della Cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari intollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali”.
Poiché le preparazioni magistrali a base di Cannabis non possiedono indicazioni terapeutiche autorizzate, è necessario applicare le disposizioni indicate ai commi 3 e 4 dell’articolo 5 della Legge n. 94/98 (Legge Di Bella), che prevedono quanto segue:
Per ogni paziente in trattamento, la farmacia, su indicazione del medico, potrà allestire preparati destinati all’assunzione per via orale o inalatoria, quali:
Il medico prescrittore è tenuto ad individuare e indicare in ricetta la modalità di assunzione e la posologia più appropriata, anche in funzione delle percentuali di THC e CBD della varietà di Cannabis Medica individuata, oltre che all’intero fitocomplesso di questa.
L’assunzione di Cannabis per via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori, che non sono però forniti dal S.S.R. siciliano, e quindi a carico del paziente.
Tre corsi di Formazione a Distanza (FAD) patrocinati dal Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e l’Ordine dei Medici di Milano (OMCeOMI) volti alla formazione del medico prescrittore, specialista e di base.
Un requisito fondamentale per la rimborsabilità della Cannabis terapeutica in Sicilia è la compilazione del Piano Terapeutico (PT) da parte di un medico specialista dipendente di Aziende Sanitarie Pubbliche regionali esclusivamente in ambiente ospedaliero, ovvero in regime di ricovero ordinario, day hospital ed ambulatoriale, operante nelle seguenti Unità Operative (UU.OO.):
Il medico specialista valuterà se il paziente è eleggibile ai preparati magistrali a base di Cannabis in funzione delle seguenti informazioni:
Qualora il paziente risulti eleggibile per la terapia con cannabinoidi, il medico specialista deve:
Per approfondire: “Prescrizione Cannabis: i rischi per il medico curante” a cura del dr Lorenzo Calvi e “Pazienti di Cannabis e guida: la parola al legale” a firma dell’avv. Nicomede De Michele
Il medico specialista assegna un codice numerico o alfanumerico al paziente, che deve essere riportato nel campo “Cognome Nome” delle ricetta. Tale codice dovrà rimanere invariato anche per i successivi rinnovi della ricetta destinati allo stesso paziente.
Nel campo “Prescrizione” il medico dovrà riportare:
Se il Piano Terapeutico (PT) ha una validità massima pari a 6 mesi, la validità della ricetta è pari a 30 giorni dalla data di compilazione e potrà coprire un fabbisogno massimo del paziente non superiore a 30 giorni di trattamento.
Nel caso in cui il medico scelga di utilizzare un estratto di Cannabis (olio), questo sarà inoltre tenuto ad indicare la metodica da seguire per l’allestimento del preparato che il farmacista dovrà seguire (vedi capitolo 8.1 Le preparazioni galenico magistrali a base di Cannabis).
Il medico specialista compila il Piano Terapeutico (PT) ed effettua almeno la prima prescrizione. Le prescrizioni successive possono essere rinnovate sia dallo stesso medico specialista che dal Medico di Medicina Generale (MMG)-il medico di famiglia-, del paziente.
Il medico di famiglia dovrà:
Il Decreto Ministeriale 09/11/2015 prevede la comunicazione all’ISS da parte degli operatori sanitari di tutte le reazioni avverse riscontrate, entro due giorni.
Per la comunicazione all’ISS, è necessario avvalersi della “Scheda di segnalazione per preparazioni magistrali a base di Cannabis” (Allegato 4), inviando la stessa via email o fax.
Sono prescrivibili tutte le varietà di Cannabis Medica la cui importazione o produzione è stata autorizzata dal Ministero della Salute, ovvero: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite, FM2, FM1, Pedanios 22, Pedanios 1/12, Pedanios 8/8.
Per approfondimenti si veda l’articolo “Che cos’è la Cannabis Terapeutica?”
Il paziente, ricevuta la ricetta cartacea S.S.N., unitamente alla Scheda Raccolta Dati cartacea dell’ISS da parte del medico, si reca presso la farmacia ospedaliera afferente al Centro Prescrittore per l’allestimento del preparato magistrale, che avverrà secondo le istruzioni riportate in ricetta.
L’allestimento e la dispensazione delle preparazioni a base di Cannabis sono di pertinenza del farmacista che procede alla preparazione galenica magistrale nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) della farmacopea.
È il farmacista che provvede all’acquisizione della materia prima tramite buono acquisto stupefacenti (DPR 309/90) presso lo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, i distributori intermedi autorizzati oppure tramite importazione.
La farmacia ospedaliera, a seguito della verifica della prescrizione e della possibilità di allestimento all’interno del proprio laboratorio, prende in carico la preparazione.
Qualora non sia possibile effettuare la preparazione all’interno della farmacia ospedaliera afferente al Centro Prescrittore, l’Azienda Sanitaria, nel rispetto del principio di economicità, può stipulare una convenzione con farmacie ospedaliere di altre strutture pubbliche della Regione in grado di effettuare l’allestimento.
Qualora nessuna farmacia ospedaliera sia nelle condizioni di fornire il preparato galenico prescritto, l’Azienda Sanitaria presso la quale opera il prescrittore, può stipulare una convenzione con farmacie aperte al pubblico. In tal caso, verrà rilasciato al paziente una dichiarazione e autorizzazione a recarsi presso la farmacia individuata, aperta al pubblico.
La dispensazione al paziente del preparato a base di Cannabis deve avvenire nel rispetto dell’art. 45 commi 4 e 5 del D.P.R. 309/90, ovvero: il farmacista ritira la ricetta non ripetibile e (ad esclusione dell’uso in regime di ricovero ospedaliero) consegna al paziente o al suo delegato una copia della ricetta timbrata, firmata e tariffata, a dimostrazione della liceità del possesso.
Come previsto dall’art. 5, comma 4 della Legge (Di Bella) 94/98, le ricette in originale o in copia devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista preparatore al Servizio Farmaceutico dell’ASP territorialmente competente, entro il mese successivo a quello di spedizione della ricetta, unitamente alla Scheda Raccolta Dati cartacea dell’ISS.
Per approfondire: “Le principali difficoltà del farmacista galenista che lavora con la CM e come affrontarle” a cura del dr. Marco Ternelli
Tre corsi di Formazione a Distanza (FAD) patrocinati dal Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), l’Università degli Studi di Milano e l’Università del Piemonte Orientale volti alla formazione del farmacista in relazione ai preparati galenici a base di Cannabis allestibili in farmacia.
Come indicato nel capitolo 3. Quali preparati galenici di Cannabis sono rimborsabili in Sicilia, i preparati galenici allestibili dal farmacista a carico del S.S.R. siciliano sono
Nel caso di cartine per decotto o cartine e capsule apribili per vaporizzazione, le preparazioni consistono in semplici ripartizioni per cui il farmacista applica le procedure previste dalle NBP integrali e le relative monografie di farmacopea.
Nel caso di estratti (olio di Cannabis) o di capsule contenuti l’estratto assumibile per via orale, è necessario seguire una delle due seguenti metodiche:
All’interno del corso e-learning “Cannabis Medica per Farmacia e Industria”, lo stesso dott. Lorenzo Calvi illustra l’applicazione della metodica che porta il suo nome.
Infine, come indicato al punto 3 dell’allegato tecnico del D.M. 09/11/2015, è necessaria la titolazione per ogni singola preparazione magistrale almeno per i principi attivi di THC e CBD.
Ai fini dell’erogazione del preparato è quindi indispensabile ottenere il certificato di analisi dello stesso.
Come illustrato al punto 8. La Cannabis terapeutica in Sicilia: il ruolo della farmacia, la farmacia territoriale competente può stipulare convenzioni con altre farmacie ospedaliere o pubbliche qualora non sia in grado di allestire il preparato galenico indicato dal medico.
Tali convenzioni, nel rispetto del principio di economicità per il S.S.R., sono volte ad ottenere prezzi inferiori rispetto al costo calcolato secondo la Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
Esclusivamente nel caso di preparazione di estratti (olio di Cannabis) a carico del S.S.R., il farmacista può applicare una quota aggiuntiva la costo della preparazione per un massimo di €15, per la titolazione dell’estratto.
Il Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria Provinciale (ASP) territorialmente competente, una volta ricevute le ricette trasmesse dal farmacista preparatore, effettua le verifiche opportune, controllando la corrispondenza con i dati inseriti nel buono acquisti stupefacenti.
L’ASP inoltra quindi le ricette al Ministero della Salute (Ufficio 2 – Direzione Generale Dispositivi medici e del servizio farmaceutico).
Per quanto riguarda invece le Schede Raccolta Dati cartacee ISS, l’ASP provvederà all’inoltro delle loro copie all’ISS via mail oppure fax.
Infine, sulla base dei dati raccolti, il Servizio Farmaceutico dell’APS invierà al Servizio Farmaceutico Regionale un riepilogo trimestrale dei dati epidemiologici, in forma anonima, relativa alle prescrizioni aggregate per sesso, età ed ambito di utilizzo.
In Regione Sicilia, come in tutte le Regioni d’Italia, la Cannabis Medica è sempre prescrivibile a pagamento (su ricetta bianca) da qualunque medico iscritto all’ordine e abilitato alla professione, per qualunque patologia su cui esista documentazione scientifica accreditata, quando le terapie convenzionali non hanno dati i risultati attesi o generato farmacoresistenza, in conformità alla Legge Di Bella n. 94/98.
Rimangono attivi gli obblighi per il medico prescrittore circa la sottoscrizione del consenso informato, alla compilazione della ricetta bianca non ripetibile (riportante la voce “preparazione non a carico del SSR”, e di compilazione e inoltro, per ogni prescrizione, della Scheda Raccolta Dati cartacea dei pazienti trattati con Cannabis all’ISS, congiuntamente all’indicazione di eventuali reazioni avverse o interruzioni della terapia.
Per approfondire: “Come ottenere la Cannabis Terapeutica” a firma del dott. Marco Ternelli e “Quali patologie traggono beneficio dalla Cannabis Medica?” della dott.ssa Viola Brugnatelli
Si riportano a seguire importanti documenti per il medico specialista e il medico di base, consultabili a partire da pagina 52 della Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana del 31 gennaio 2020:
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