Cannabis Medica in Campania: la situazione legale della rimborsabilità

1. GLI OBIETTIVI DELLA LEGGE REGIONALE DELLA CAMPANIA

La legge regionale della Campania nr. 27 dell’8 agosto del 2016, così come modificata dalla legge regionale nr. 34/2016, stabilisce le “Disposizioni organizzative per l’erogazione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale”.

Sin dalla sua formulazione, avvenuta nel gennaio del 2016, gli obiettivi che si volevano raggiungere con questa Legge erano ben chiari: 

1. prevedere la rimborsabilità dei medicinali a base di cannabinoidi; 
2. consentire a tutti i medici, compresi quelli di medicina generale e ai pediatri di libera scelta, di poterla prescrivere (cfr. art. 2, comma 1 ultimo periodo);
3. contenere i costi della titolazione degli oleoliti di Cannabis, così come previsto dall’Allegato tecnico del Decreto Ministeriale (D.M.) della Salute del 9/11/2015 (cfr. art. 2, comma 4);
4. assicurare la diffusione della conoscenza dell’impiego e degli effetti della Cannabis per finalità terapeutiche (cfr. art. 7 comma 1 lett. a);
5. promuovere la formazione e l’aggiornamento periodico per gli operatori sanitari (cfr. art. 7, comma 1 lettera b).

2. COSA PREVEDE LA LEGGE REGIONALE

Nella sua formulazione, la Legge Regionale campana non indica le patologie specifiche per le quali è prevista la rimborsabilità dei preparati a base di Cannabis. 

Questa impostazione si discosta da quanto previsto dalla normativa nazionale, il D.M. Salute del 9/11/2015, che prevede la rimborsabilità solo per alcune patologie specifiche, indicate nell’Allegato Tecnico, che abbiamo rappresentato con questa tabella:

A differenza di ciò, la legge della Regione Campania, all’art. 1, stabilisce espressamente che “La Regione Campania riconosce ad ogni cittadino il diritto di ricevere cure, nel rispetto dei principi di appropriatezza e qualità, a base di Cannabis e di principi attivi cannabinoidi, riportati nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui all’art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 […]in considerazione delle evidenze scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse e ne disciplina l’accesso”.

Con quest’ultima espressione, il Legislatore regionale ha individuato quale criterio di accesso alle cure ai fini della rimborsabilità le sole “evidenze scientifiche”, rimettendo al medico di medicina generale e/o al pediatra di libera scelta, la decisione di utilizzare o meno i principi attivi cannabinoidi.

Se il Legislatore regionale avesse voluto limitare la rimborsabilità a determinate patologie, come quelle indicate nel già citato Allegato Tecnico, avrebbe usato una terminologia chiara e non equivoca, ma ciò non è avvenuto. Infatti, un richiamo, anche indiretto, alle indicazioni del D.M. della salute 9/11/2015 e al suo Allegato Tecnico manca del tutto. 

Il comma 5 dell’art. 2 della Legge regionale della Campania nr. 27/16, recita “La spesa per le cure con medicinali cannabinoidi è posta a carico del Sistema Sanitario Regionale (SSR), secondo le modalità di cui alla presente legge, anche quando la terapia avviene in ambito domiciliare”. 

L’assenza di ogni riferimento alle patologie trattabili con medicinali a base di cannabinoidi, conferma ancor più la tesi della mancanza di limiti alla rimborsabilità.

In buona sostanza, con la Legge regionale della Campania, risulterebbe a carico del SSR il costo della preparazione galenica del medicinale di origine vegetale a base di Cannabis, secondo la definizione di cui all’art.2, purché, si ripete, la scelta del medico avvenga in considerazione delle evidenze scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse.

3. LE MODIFICHE APPORTATE DAI DECRETI ATTUATIVI

Le indicazioni della Legge Regionale campana lasciano ampio spazio alla rimborsabilità dei preparati a base di Cannabis medicinale. 

Tuttavia, tale impostazione non è stata mantenuta nei decreti attuativi di tale Legge, ovvero nel Documento Tecnico redatto dal Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis, recepito e fatto proprio dal Decreto Dirigenziale (D.D.) della Giunta Regionale della Campania nr. 123 del 21/5/2019, successivamente modificato e integrato dal D.D. della Giunta regionale della Campania nr. 158 del 12/6/2019.

Questa visione modifica in parte le intenzioni del Legislatore regionale, dando una diversa interpretazione delle norme da attuare.

Infatti, il Tavolo di Coordinamento per l’uso della Cannabis, previsto dalla Delibera della Giunta Regione Campania (DGRC) nr. 394 del 4/7/2017 e successivamente nominato con D.D. nr. 25 del 17.01.2018, avrebbe dovuto redigere un documento nel quale definire i soli “indirizzi procedurali e organizzativi di attuazione” della norma, finalizzati ad una serie di attività elencate espressamente nel richiamato art. 8. 

In particolare, i componenti del Tavolo di Coordinamento avrebbero dovuto, andando in contro agli obiettivi fissati dal Legislatore, stabilire le procedure per: 

1. assicurare l’applicazione omogenea sul territorio regionale delle disposizioni contenute nella legge; 
2. monitorare periodicamente il consumo dei medicinali cannabinoidi; 
3. comunicare al Ministro della Salute il quantitativo di sostanza utilizzata al fine di determinare le quote di produzione per l’anno successivo;
4. fornire all’Istituto Superiore della Sanità dati su età e sesso dei pazienti trattati con preparazione magistrali a base di Cannabis, ai fini epidemiologici; 
5. istituire l’elenco delle farmacie convenzionate sia all’allestimento dei preparati galenici magistrali che alla dispensazione dei medicinali cannabinoidi. 

Nel determinare gli “indirizzi procedurali”, i componenti del Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis si sarebbero dovuti limitare a precisare i soli aspetti pratici per rendere operativa la norma, come ad esempio le modalità di prescrizione ai fini della rimborsabilità. Diversamente, invece, sono stati indicati gli impieghi per i quali i preparati magistrali a base di Cannabis possono essere prescritti con onere a carico del SSR.

Nel D.D. nr. 123 del 21/5/2019, successivamente modificato e integrato dal D.D. 158 del 12/6/2019, nella parte intitolata “In applicazione della normativa della REGIONE CAMPANIA” il Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis, stabilisce che “Il Servizio Sanitario Regionale assume a proprio carico, secondo la sostenibilità del fondo sanitario regionale, la spesa relativa all’erogazione dei preparati magistrali a base di Cannabis per gli impieghi ad uso medico individuati dal Decreto 9 novembre 2015 ove tale trattamento sia ritenuto dal Medico indispensabile…” (tale decreto prevede la rimborsabilità solo per alcune patologie, indicate nel già citato allegato tecnico, ndr).

Questa affermazione sembra contrastare con lo spirito della legge regionale della Campania 27/2016 che, si ribadisce, nasce nella piena consapevolezza di non porre limiti alla rimborsabilità della sostanza, se non nella sola valutazione del Medico, sulla base delle evidenze scientifiche. 

C’è da dire che il D.D. stabilisce che la Regione Campania “al fine di valutare la sostenibilità della spesa anche per gli altri impieghi previsti dalla Legge del 4 dicembre 2017 nr. 172 comma sei art. 18 quater […] avvierà una fase di sperimentazione finalizzata all’individuazione di appositi percorsi assistenziali”. In questo modo, la Regione Campania sembra non escludere la possibilità che altre patologie, in futuro, potranno entrare nel regime di rimborsabilità.

Sembrerebbe, in ultima analisi, che il Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis, abbia ridimensionato la portata della Legge regionale della Campania nr. 27 del 2016, facendola diventare solo una norma di recepimento della legge nazionale nr. 172/2017. Non è escluso che tale scenario potrebbe portare a contenziosi legali se, ad esempio, un paziente rivendicasse la rimborsabilità della preparazione magistrale di preparati a base di Cannabis, prescritti dal medico per patologie diverse da quella individuati dalla Legge nazionale 172/2017.

Anche altri provvedimenti previsti dalla Legge Regionale non sono stai inseriti nei due D.D., in particolare: 

• (I) non si rinvengono strumenti normativi riguardanti l’attuazione del percorso di mutualità per i preparati magistrali a base di CBD, previsti dall’art. 1 comma 2 del testo della legge regionale 27/2016;
• (II) non risulta che siano stati adottati sistemi di monitoraggio in grado di poter conoscere il numero complessivo di prescrizioni magistrali a base di Cannabis, eseguite sia in regime pubblico che in regime privato, elemento necessario per fornire un’esatta stima del fabbisogno nazionale, così come richiesto dal Ministero della Salute. In mancanza di tali notizie, ogni previsione da parte del Ministero sulle quote di produzione della sostanza risulta inferiore rispetto al fabbisogno reale, con conseguenze che vanno ad incidere sulla continuità terapeutica;
• (III) non risulta previsto un onere a carico della Regione circa la titolazione della sostanza, che rimane esclusivamente a carico dei farmacisti; 
• (IV) non ultimo, non risultano delineati né programmati percorsi di formazione per medici e farmacisti nonostante le ripetute sollecitazioni, anche con il coinvolgimento di associazioni specializzate come la Società Italiana Ricerca Cannabis (SIRCA). 

In considerazione di quest’ultimo punto, proprio per ovviare alla mancanza di corsi di formazione ed informazione avviati direttamente dalla Regione, noi di Cannabiscienza offriamo la possibilità a chiunque voglia avvicinarsi al settore della Cannabis Medinale -operatori professionali quali medici, infermieri e farmacisti, ma anche studenti, agronomi, operatori di altri settori, – di avvalersi dei nostri Corsi di Formazione che coprono tutto ciò che c’è da sapere, dal punto di vista normativo, preparativo e scientifico, sull’utilizzo corretto della Cannabis Medicinale.

4. CONCLUSIONI

La normativa campana riguardante la prescrizione e la rimborsabilità di preparati a base di cannabinoidi, appare non del tutto chiara.
Volendo riassumere, i decreti dirigenziali in attuazione alla Legge Regionale, limitano la rimborsabilità alle sole patologie descritte nell’allegato Tecnico al D.M. Salute 9/11/2015. 

Ricordiamo quali sono questi impieghi per i quali i preparati a base di Cannabis Medicinale sono rimborsabili:

• analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale);
• analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno);
• effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia e terapie per HIV;
• effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa;
• effetto ipotensivo nel glaucoma;
• la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.

Inoltre, con l’entrata in vigore dell’art. 18 quater comma 6 della Legge Nazionale, sono da ritenersi a carico del SSR della Regione Campania, pur “secondo la sostenibilità del fondo sanitario regionale”, le preparazioni magistrali prescritte ai sensi dell’art. 5 della legge Di Bella. Ricordiamo che tale norme indica come prescrivere una ricetta, cioè mediante consenso informato, codice alfanumerico, esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea, ecc…

Infine, la normativa campana si presta ad una duplice interpretazione: se da un lato la Regione Campania offre la possibilità di cure rimborsabili a base di Cannabis Medica o cannabinoidi per le patologie individuate dal Ministero della Salute, dall’altra la rimborsabilità potrebbe essere negata sulla base della sostenibilità delle spese del fondo sanitario Regionale.

Il nostro augurio è che il primo criterio prevalga sul secondo.

L’articolo è estratto da una lettera a firma dell’ Avv. Nicomede Di Michele