1. LE VARIETÀ DI CANNABIS TERAPEUTICA IN ITALIA
In Italia, grazie al DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 trasmesso dal Ministero della Salute, che ha inserito nella “Tabella dei Medicinali”, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali inclusi estratti e tinture), consente ad ogni medico iscritto all’Ordine e abilitato alla professione di prescrivere Cannabis Terapeutica tramite ricetta galenico magistrale.
Il decreto ministeriale del 2013 ha ampliato l’uso dei cannabinoidi, dal 2007 infatti era possibile importare solo THC, permettendo l’uso della pianta e in particolare delle infiorescenze femminili essiccate. 1
Le varietà prescrivibili in Italia (aggiornate a gennaio 2025) sono:
- Bedrocan (THC 22%, CBD < 1%);
- Bediol (THC 6,3%, CBD 8%);
- Bedrobinol * (THC 13,5%, CBD < 1%);
- Bedrolite (THC <1%, CBD 7,5%);
- Bedica (THC 14%, CBD < 1%);
- Linneo (THC 17-26%, CBD < 1%).
* La varietà Bedrobinol non viene più prescritta e praticamente non è più disponibile nelle farmacie
Queste varietà sono distribuite come infiorescenze e successivamente il farmacista dovrà allestirle secondo la prescrizione del medico.
Nelle farmacie italiane sono disponibili anche estratti (oli) di cannabis già pronti. A giugno 2024, gli estratti presenti nelle farmacie italiane sono:
Estratti Tilray/FL Group:
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 25 mg/mL;
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 10 mg/mL e CBD 10 mg/mL;
- Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 5 mg/mL e CBD 20 mg/mL.
Estratti Farmalabor:
- Estratto di Cannabis 15% THC (THC 150 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 5% CBD (THC < 0.5%, CBD 50mg/mL),
- Estratto di Cannabis 2.5% THC (THC 25 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 2% THC (THC 20 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 1% THC (THC 10 mg/mL, CBD < 1%),
- Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL).
Estratto Avextra/Fagron:
- Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL
Per approfondire le modalità di accesso alla Cannabis Terapeutica leggi: “Come ottenere la cannabis terapeutica”
2. I CANNABINOIDI NELLA BEDROLITE®
Bedrolite® è il nome commerciale della cultivar Cannabis Sativa L. ‘Rensina’, distribuita nelle farmacie dal 2014.
Si tratta di una varietà ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD). Nello specifico presenta:
Grazie a questo profilo cannabinoide unico, non possiede proprietà psicotrope e ciò rende la Bedrolite® adatta a pazienti con forme di epilessia gravi e resistenti ai trattamenti convenzionali, soprattutto per pazienti pediatrici.
La Bedrolite® è dispensata in farmacia in forma granulare, per essere estratta tramite preparazioni galeniche in oli e tinture, i quali sono facilmente dosabili e con un’alta efficacia terapeutica.
3. IL PROFILO TERPENICO
La Bedrolite® presenta un profilo terpenico che contribuisce alla sua azione terapeutica. Tra i principali terpeni identificati si evidenziano:
- Mircene: il terpene predominante, con concentrazioni significative rispetto agli altri, noto per il suo effetto sedativo e rilassante. 1 È un componente importante per le sue proprietà analgesiche e per il supporto alla gestione di stati di stress e tensione.
- Beta-Cariofillene (BCP): un terpene con concentrazioni rilevanti, unico per la sua capacità di attivare selettivamente i recettori CB2 del sistema endocannabinoide.2 È apprezzato per le sue proprietà antinfiammatorie e il potenziale analgesico.
- Alfa-Pinene e Beta-Pinene: due terpeni abbondanti che conferiscono al Bedrolite un aroma fresco e resinoso, simile a quello delle conifere. Sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e broncodilatatorie, utili nel supporto delle vie respiratorie. 3
- Alfa-Humulene: presente in misura apprezzabile, è riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie e per il possibile effetto soppressivo dell’appetito. 4
Questi terpeni principali, pur nelle loro differenze, lavorano in sinergia per potenziare l’efficacia terapeutica del Bedrolite®, attraverso l’”effetto entourage” che contribuisce al suo potenziale benefico per una vasta gamma di applicazioni cliniche.
4. PRINCIPALI INDICAZIONI CLINICHE DELLA BEDROLITE®
Il profilo cannabinoide della Bedrolite® la rende particolarmente indicata per diverse applicazioni cliniche, sfruttando le proprietà terapeutiche del CBD senza gli effetti psicotropi associati al THC. Ecco alcune delle possibili applicazioni cliniche:
- Epilessia Farmaco-Resistente: Il CBD ha dimostrato efficacia nel ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche, specialmente in pazienti pediatrici con forme di epilessia resistenti ai trattamenti convenzionali. 5 Studi clinici hanno evidenziato miglioramenti significativi nei pazienti trattati con cannabis ad alto contenuto di CBD, come la Bedrolite®, con una riduzione delle crisi e un miglioramento della qualità della vita.
- Disturbi d’Ansia e Stress: Il CBD possiede proprietà ansiolitiche, rendendolo utile nel trattamento di disturbi d’ansia generalizzati, disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e disturbi correlati. 6 La Bedrolite®, grazie al suo elevato contenuto di CBD, può agire sul sistema endocannabinoide modulando il rilascio di neurotrasmettitori coinvolti nella risposta allo stress, favorendo uno stato di calma e riducendo i sintomi legati all’ansia
- Dolore Cronico e Infiammazione: La capacità del CBD di agire sui recettori TRPV1 e CB2 è ben documentata, rendendolo efficace nel controllo del dolore cronico, incluse condizioni come neuropatie e dolore infiammatorio. 7 La Bedrolite® potrebbe essere una scelta terapeutica indicata per pazienti che necessitano di sollievo dal dolore senza effetti psicoattivi, rendendolo adatto a trattamenti a lungo termine
- Disturbi Neurologici e Neurodegenerativi: Studi recenti suggeriscono che il CBD può avere un ruolo neuroprotettivo, contribuendo a ridurre l’infiammazione e lo stress ossidativo nel sistema nervoso. 8 La Bedrolite® potrebbe essere utilizzato come coadiuvante in malattie come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e l’Alzheimer, grazie alle sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
- Disturbi Cutanei: Il CBD ha dimostrato efficacia nel trattamento di condizioni cutanee come acne, psoriasi e dermatite atopica grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e regolatrici della produzione di sebo. 9 L’applicazione topica di prodotti a base di Bedrolite® può fornire sollievo localizzato.
Queste applicazioni, supportate da un numero crescente di studi clinici, dimostrano il potenziale della Bedrolite® come un’opzione terapeutica versatile e sicura. Tuttavia, è fondamentale un approccio personalizzato che tenga conto delle esigenze specifiche di ogni paziente e del monitoraggio da parte di professionisti sanitari, che decideranno di volta in volta la strategia migliore da seguire.
5. STUDI CLINICI: L’UTILIZZO DEL BEDROLITE® NELL’EPILESSIA INFANTILE
In un case report italiano, pubblicato nel 2020 sul Neurological Sciences, sono stati seguiti cinque pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci convenzionali ai quali è stata prescritta Cannabis Terapeutica solo dopo il fallimento delle terapie standard e dell’insorgenza, in alcuni casi, di effetti collaterali non tollerabili.
Il trattamento prevedeva l’assunzione di un estratto galenico di cannabis in olio di oliva. In seguito al trattamento tutti i pazienti hanno avuto una riduzione della frequenza e della gravità delle crisi epilettiche ed un miglioramento del tono dell’umore e della qualità del sonno, associato ad un benessere generale privo di effetti collaterali rilevanti.
In un case report italiano, pubblicato nel 2020 su Neurological Sciences, sono stati seguiti cinque pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci convenzionali ai quali è stata prescritta Cannabis Terapeutica. 10 La cannabis è stata prescritta solo dopo il fallimento delle terapie standard e l’insorgenza, in alcuni casi, di effetti collaterali non tollerabili. Il trattamento prevedeva l’assunzione di un estratto galenico di cannabis in olio di oliva. In seguito al trattamento tutti i pazienti hanno avuto una riduzione della frequenza e della gravità delle crisi epilettiche ed un miglioramento del tono dell’umore e della qualità del sonno, associato ad un benessere generale privo di effetti collaterali rilevanti. Questo studio ha interessato un numero molto limitato di pazienti, ma ha un valore notevole nel dimostrare l’efficacia del trattamento con Cannabis Terapeutica di una grave patologia, che spesso presenta resistenza ai farmaci convenzionali e per cui non esiste una valida opzione terapeutica.
In conclusione, la terapia con cannabis, nello specifico con un alto livello di CBD come Bedrolite®, può essere una strategia efficace e sicura per le forme di epilessia farmaco resistente.
In una revisione sistematica aggiornata a febbraio 2020 e pubblicata su Seizure, gli studiosi ci forniscono un riepilogo sui rischi e benefici del trattamento a base di Cannabis Terapeutica per l’epilessia infantile. 11 In particolare sono stati analizzati studi randomizzati controllati e non, valutando la libertà dalle crisi, la frequenza delle crisi, la qualità della vita, il miglioramento del sonno, lo stato epilettico, la morte, gli eventi avversi gastrointestinali e le visite al pronto soccorso. Il lavoro è stato svolto su trentacinque studi, di cui quattro randomizzati e controllati, con i seguenti risultati:
la terapia con cannabis ad alto contenuto di CBD in aggiunta al trattamento standard ha portato ad una riduzione delle crisi epilettiche ed un aumento della risposta al trattamento, tuttavia vi è un aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali.
In conclusione, i risultati degli studi analizzati suggeriscono che il CBD probabilmente riduce la frequenza delle crisi nei bambini affetti da epilessia farmaco resistente.
È doveroso ricordare infine la storia di Charlotte Figi, che ha lottato per tutta la sua breve vita contro un’altra grave forma di epilessia, conosciuta come sindrome di Dravet. La sua esperienza con la cannabis è stata determinante per la storia della medicina moderna, in particolare nel trattamento dell’epilessia farmaco resistente. Grazie ad una legge del Colorado, che dal 2000 prevede l’uso di Cannabis Terapeutica per alleviare spasmi, convulsioni e crisi epilettiche è stato possibile sviluppare una varietà di cannabis ad alto contenuto di CBD (tra il 10 e 20%) e basso THC (0,5%). Quest’ultima è stata ottenuta dopo un lungo lavoro di ricerca e ibridazione tra una varietà di cannabis e una di canapa sviluppata dai fratelli Stanley, ed oggi è conosciuta in tutto il mondo come la “Charlotte’s web”. Da questa cannabis venne estratto un olio che ha aiutato la piccola Charlotte nel ridurre completamente le numerose crisi epilettiche che la affliggevano dai primi anni di vita. Charlotte oggi non è più tra noi, ma la sua storia è servita per far scoprire al mondo che la cannabis è una pianta versatile e capace di aiutare non solo i dolori degli uomini adulti, ma anche le sofferenze dei più piccoli restituendo a tutti la dignità di vivere.
6. BEDROLITE®: CONCLUSIONI
La Bedrolite® rappresenta una delle varietà di Cannabis Terapeutica più innovative e versatili, grazie al suo profilo unico con un alto contenuto di CBD e un livello trascurabile di THC. Questa caratteristica la rende particolarmente indicata per pazienti vulnerabili, come quelli pediatrici, affetti da gravi patologie resistenti ai trattamenti convenzionali, in particolare l’epilessia farmaco-resistente.
I numerosi studi clinici e i casi documentati dimostrano l’efficacia della Bedrolite® nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, riducendo la frequenza e l’intensità delle crisi epilettiche, supportando la gestione di disturbi d’ansia, infiammazioni e dolore cronico, e mostrando un potenziale significativo in condizioni neurologiche e dermatologiche.
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Referenze
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Cannabidiol for neurodegenerative disorders: important new clinical applications for this phytocannabinoid?
Br J Clin Pharmacol. 2012 May 25;75(2):323–333.[↩] - Kuzumi A et al.
The Potential Role of Cannabidiol in Cosmetic Dermatology: A Literature Review.
Am J Clin Dermatol
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