Bedrolite - Cannabiscienza

Bedrolite: guida alla varietà di cannabis terapeutica

Il Bedrolite è una varietà di Cannabis Medica (CM) prescrivibile in Italia tramite una ricetta galenico magistrale redatta dal medico.

Il paziente, che si tratti di Bedrolite o di altre varietà di cannabis terapeutica disponibili in Italia, si recherà con la ricetta medica presso una farmacia galenica per ritirare il farmaco.

In questa guida approfondiamo le caratteristiche della CM Bedrolite e della normativa che ne regolamenta la prescrizione, dispensazione e utilizzo.

INDICE

1. LE VARIETÀ DI CANNABIS TERAPEUTICA IN ITALIA

In Italia, grazie al DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 trasmesso dal Ministero della Salute, che ha inserito nella “Tabella dei Medicinali”, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali inclusi estratti e tinture), consente ad ogni medico iscritto all’Ordine e abilitato alla professione di prescrivere Cannabis Terapeutica tramite ricetta galenico magistrale.

Il decreto ministeriale del 2013 ha ampliato l’uso dei cannabinoidi, dal 2007 infatti era possibile importare solo THC, permettendo l’uso della pianta e in particolare delle infiorescenze femminili essiccate.1

Le varietà prescrivibili in Italia sono:

Le varietà prescrivibili in Italia (aggiornate a giugno 2024) sono:

  • Bedrocan (THC 22%, CBD < 1%);
  • Bediol (THC 6,3%, CBD  8%);
  • Bedrobinol * (THC 13,5%, CBD < 1%);
  • Bedrolite (THC <1%, CBD 7,5%);
  • Bedica (THC 14%, CBD < 1%);
  • Linneo (THC 17-26%, CBD < 1%).

* La varietà Bedrobinol non viene più prescritta e praticamente non è più disponibile nelle farmacie

Queste varietà sono distribuite come infiorescenze e successivamente il farmacista dovrà allestirle secondo la prescrizione del medico.

Nelle farmacie italiane sono disponibili anche estratti (oli) di cannabis già pronti. A giugno 2024, gli estratti presenti nelle farmacie italiane sono:

Estratti Tilray/FL Group:

  • Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 25 mg/mL;
  • Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 10 mg/mL e CBD 10 mg/mL;
  • Estratto Vegetale di Cannabis Standardizzato in THC 5 mg/mL e CBD 20 mg/mL.

 

Estratti Farmalabor:

  • Estratto di Cannabis 15% THC (THC 150 mg/mL, CBD < 1%),
  • Estratto di Cannabis 5% CBD (THC < 0.5%, CBD 50mg/mL),
  • Estratto di Cannabis 2.5% THC (THC 25 mg/mL, CBD < 1%),
  • Estratto di Cannabis 2% THC (THC 20 mg/mL, CBD < 1%),
  • Estratto di Cannabis 1% THC (THC 10 mg/mL, CBD < 1%),
  • Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL).

 

Estratto Avextra/Fagron:

  • Estratto di Cannabis 1% THC e 1% CBD (THC 10 mg/mL, CBD 10 mg/mL

 

Per approfondire le modalità di accesso alla CM leggi: “Come ottenere la cannabis terapeutica”

 

2. IL BEDROLITE: I CANNABINOIDI

Bedrolite® è il nome commerciale della cultivar Cannabis Sativa L. ‘Rensina’, distribuita nelle farmacie dal 2014.

Si tratta di una varietà ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD), nello specifico presenta il 7.5% di CBD e THC inferiore all’1%. Grazie a questo profilo cannabinoide unico, possiede scarse proprietà narcotiche e ciò rende il Bedrolite® tra le migliori varietà di CM per pazienti con forme di epilessia gravi e resistenti ai trattamenti convenzionali, soprattutto per pazienti pediatrici.

Bedrolite® è dispensata alle farmacie in forma granulare per essere estratta tramite preparazioni galeniche in oli e tinture, i quali sono facilmente dosabili e con un’alta efficacia terapeutica.2

3. LE APPLICAZIONI CLINICHE DELLA CANNABIS TERAPEUTICA BEDROLITE

Il decreto ministeriale del 9 Novembre del 2015, dell’allora ministro Lorenzin afferma che “l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard solo quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non  tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali”. A pagamento, è sempre possibile ottenere Cannabis Terapeutica, purchè ci siano evidenze scientifiche che ne supportano l’uso.

Gli impieghi della Cannabis Terapeutica rimborsabili dal Servizio Sanitario Regionale sono:

  • l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale);
  • l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno);
  • l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV;
  • l’effetto stimolante l’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa;
  • l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  • la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette.3

 

La terapia analgesica e appetito-stimolante con Bedrolite potrebbe non risultare efficace per il basso tenore di THC. Al contrario il trattamento con cannabis ad alta % di CBD ha riportato un successo terapeutico pari alle terapie standard, ma privo di effetti collaterali nei casi seguenti:

L’esperienza del medico prescrittore sarà necessaria nel valutare l’eleggibilità del paziente alla terapia con cannabinoidi, individuando la/le varietà di Cannabis Terapeutica più indicate per il paziente stesso. È importante tenere in considerazione la presenza di eventuali comorbidità, interazioni farmaceutiche con altre terapie proponendo quindi forme di somministrazione e dosaggi diversi, paziente per paziente, al fine di personalizzare la terapia.

4. STUDI CLINICI: L’UTILIZZO DEL BEDROLITE NELL’EPILESSIA INFANTILE

In un case report italiano, pubblicato nel 2020 sul Neurological Sciences, sono stati seguiti cinque pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci convenzionali ai quali è stata prescritta Cannabis Terapeutica solo dopo il fallimento delle terapie standard e dell’insorgenza, in alcuni casi, di effetti collaterali non tollerabili.

Il trattamento prevedeva l’assunzione di un estratto galenico di cannabis in olio di oliva. In seguito al trattamento tutti i pazienti hanno avuto una riduzione della frequenza e della gravità delle crisi epilettiche ed un miglioramento del tono dell’umore e della qualità del sonno, associato ad un benessere generale privo di effetti collaterali rilevanti.

Questo studio ha interessato un numero molto limitato di pazienti, ma ha un valore notevole nel dimostrare l’efficacia del trattamento con Cannabis Terapeutica di una grave patologia, che spesso presenta resistenza ai farmaci convenzionali e per cui non esiste una valida opzione terapeutica.

In conclusione, la terapia con cannabis, nello specifico con un alto livello di CBD come Bedrolite, può essere una strategia efficace e sicura per le forme di epilessia farmaco resistente.4

The use of medical grade cannabis in Italy for drug-resistant epilepsy - Cannabiscienza

In una revisione sistematica aggiornata a febbraio 2020 e pubblicata su Seizure, gli studiosi ci forniscono un riepilogo sui rischi e benefici del trattamento a base di Cannabis Terapeutica per l’epilessia infantile. In particolare sono stati osservati studi randomizzati controllati e non, valutando la libertà dalle crisi, la frequenza delle crisi, la qualità della vita, il miglioramento del sonno, lo stato epilettico, la morte, gli eventi avversi gastrointestinali e le visite al pronto soccorso. Il lavoro è stato svolto su trentacinque studi, di cui quattro randomizzati e controllati, con i seguenti risultati:

la terapia con cannabis ad alto contenuto di cannabidiolo in aggiunta al trattamento standard ha portato ad una riduzione delle crisi epilettiche ed un aumento della risposta al trattamento, tuttavia vi è un aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali.

In conclusione, i risultati degli studi analizzati suggeriscono che il CBD probabilmente riduce la frequenza delle crisi nei bambini affetti da epilessia farmaco resistente.5

È significativo inoltre il caso clinico di Melissa, una bambina che a sei anni ha avuto un primo attacco epilettico, a cui è stata diagnosticata una forma di epilessia resistente (Lennox Gastaut). La terapia con farmaci convenzionali (Keppra 1250 mg/die, Depakin sciroppo 650 mg/die e Rivotril al bisogno) non portava nessun miglioramento, con numerosi effetti collaterali.
Nel 2018 ha iniziato la terapia con Cannabis Terapeutica , varietà Bedrolite in gocce 5 gr in 50 ml di olio, poi sostituito in capsule per migliorare la palatabilità. Il neurologo di Melissa, il dott. Ernesto Salerni, riferisce che la riduzione delle crisi sia per il numero che per l’intensità è probabilmente dovuto all’azione del CBD, responsabile di una netta riduzione della permeabilità della barriera ematoencefalica con effetto antinfiammatorio ed antiedemigeno. La conseguenza è una riduzione della eccitabilità del tessuto nervoso e dell’innesco del processo epilettogeno.

Il dottore conclude dicendo che il beneficio della terapia è dose dipendente, con un notevole miglioramento nella progressione del processo patologico e con buone probabilità di guarigione. Oggi Melissa conduce una vita normale grazie all’aiuto fondamentale della cannabis.6

È doveroso ricordare infine la storia di Charlotte Figi, che ha lottato per tutta la sua breve vita contro un’altra grave forma di epilessia, conosciuta come sindrome di Dravet.

La sua esperienza con la cannabis è stata determinante per la storia della medicina moderna, in particolare nel trattamento dell’epilessia farmaco resistente.
Grazie ad una legge del Colorado, che dal 2000 prevede l’uso di Cannabis Terapeutica per alleviare spasmi, convulsioni e crisi epilettiche è stato possibile sviluppare una varietà di cannabis ad alto contenuto di CBD (tra il 10 e 20%) e basso THC (0,5%). Quest’ultima è stata ottenuta dopo un lungo lavoro di ricerca e ibridazione tra una varietà di cannabis e una di canapa sviluppata dai fratelli Stanley, ed oggi è conosciuta in tutto il mondo come la “Charlotte’s web”.

Da questa cannabis venne estratto un olio che ha aiutato la piccola Charlotte nel ridurre completamente le numerose crisi epilettiche che la affliggevano dai primi anni di vita. Charlotte oggi non è più tra noi, ma la sua storia è servita per far scoprire al mondo che la cannabis è una pianta versatile e capace di aiutare non solo i dolori degli uomini adulti, ma anche le sofferenze dei più piccoli restituendo a tutti la dignità di vivere.7

5. BEDROLITE: CONCLUSIONI

Gli studi e le storie riportate, dimostrano che la biodiversità della cannabis è un grande vantaggio per l’ambiente e soprattutto per la salute dell’uomo.

Le varietà Bedrolite, la Charlotte’s web o la celebre Cannatonic, rientrano nella categoria della cannabis ad alta % CBD.

È importante notare che il THC, anche se in minime percentuali, è sempre presente ed aumenta il valore terapeutico di queste varietà grazie all’azione del fitocomplesso, risultato della sinergia dei cannabinoidi e quella dei diversi terpeni.

Questa osservazione invita a fare una riflessione: tutte le varietà di canapa o cannabis “light” coltivate anche Italia ad alto contenuto di CBD, presentano un potenziale terapeutico.
La differenza sostanziale, da non sottovalutare, sono le condizioni di coltivazione: la canapa, infatti, è una pianta dal grande potere di assorbimento dei contaminanti presenti nel terreno, di pesticidi e metalli pesanti. Questo fenomeno, noto come fito-assorbimento, o fitodepurazione è un grande vantaggio per la bonifica di aree contaminate, ma dal punto di vista sanitario e della qualità della materia prima può rappresentare un grosso rischio.

Pertanto, solamente coltivazioni che rispettano buone pratiche di coltivazione, note come GACP (good agriculture and collection practice), e lavorazioni della materia prima in GMP (good manufacturing practices), individuano una produzione di cannabis che sarà destinata al canale farmaceutico. Per approfondire: Guida agli standard 

  1. Decreto Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 30 []
  2. bedrocan.com/it/prodotti/ []
  3. Decreto Lorenzin – Ministero della Salute 09/11/2015: Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di Cannabis []
  4. Pane et al. (2020)
    The use of medical grade cannabis in Italy for drug-resistant epilepsy: a case series.
    Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):695-698. []
  5. Elliott et al. (2020)
    Cannabis-based products for pediatric epilepsy: An updated systematic review.
    Seizure. 2020 Feb; 75:18-22. []
  6. cannabisterapeutica.info/2020/11/10/la-cannabis-per-ridurre-numero-e-intensita-delle-crisi-epilettiche-lunico-problema-il-costo/ []
  7. wikipedia.org/wiki/Charlotte_Figi

    []

Autore
Giuseppe Battafarano
Biotecnologo, informatore e divulgatore scientifico
Fabio Turco
Neurogastrocannabinologo - Chimico Farmaceutico

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Master Cannabis Medica e Applicazioni Cliniche

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